Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A repaglinid, a metformin és a kombinációs tabletta egyszeri dózisának farmakokinetikája egészséges önkénteseknél

2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, egyszeri vak, négy periódusos keresztezett vizsgálat, amely a repaglinid, metformin és a kombinált tabletta adagolás (NN4440) egyszeri dózisának farmakokinetikáját vizsgálja éhező és táplált egészséges önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja az egyedi tablettaként alkalmazott repaglinid és metformin összehasonlítása a kombinált tablettaként alkalmazott repagliniddel és metforminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női önkéntesek (nem terhes, szoptató vagy szoptató nő)
  • BMI (Body Mass Index) 19-29 kg/m^2, mindkettőt beleértve
  • Éhgyomri plazma glükóz 70-115 mg/dl
  • Az alany jó egészségi állapotban van a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az EKG (elektrokardiogram) és a rutin laboratóriumi adatok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen, a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős kórelőzményben szisztémás vagy szervi betegség szerepel
  • Klinikailag jelentős eltérések a vizsgálat előtti klinikai vizsgálaton vagy a szűrés során végzett laboratóriumi méréseken
  • Pozitív eredmények a Hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C antitest és a HIV (humán immunhiány vírus) ellenanyag szűrésén
  • Pozitív eredmények a kábítószer-visszaélés/alkohol képernyőn
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek minden olyan rendszeres használata, beleértve a megavitamin-, egészséges élelmiszer- vagy étrend-kiegészítők rendszeres használatát, a fogamzásgátlók kivételével, amelyet nem lehet abbahagyni legalább 1 héttel a 2. látogatás (próbaadás) előtt és a kezelés időtartama alatt. tanulmány
  • Az alany jelenleg dohányzik (napi egynél több cigaretta vagy ennek megfelelő)
  • Grapefruit vagy grapefruitlé felhasználása a próbatermék beadását követő 7 napon belül
  • Véradás, műtét vagy trauma jelentős vérvesztéssel (500 ml) az adagolást megelőző utolsó 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési időszak 1
Drog: repaglinid
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: metformin
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: repaglinid és metformin kombinációs tabletta
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Kísérleti: Kezelési időszak 2
Drog: repaglinid
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: metformin
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: repaglinid és metformin kombinációs tabletta
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Kísérleti: A kezelési időszak 3
Drog: repaglinid
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: metformin
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: repaglinid és metformin kombinációs tabletta
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Aktív összehasonlító: A kezelési időszak 4
Drog: repaglinid
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: metformin
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben
Drog: repaglinid és metformin kombinációs tabletta
Az alanyok csak 850 mg metformint kapnak éhgyomorra, 2 mg repaglinidet egyedül éhgyomorra, 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/850) éhgyomorra vagy 2 mg repaglinidet/850 mg metformint (NN4440 2/). 850) közvetlenül egy szabványos, magas zsírtartalmú étkezés előtt 4 különböző adagolási vizit alkalmával, változó sorrendben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Éhgyomri repaglinid és metformin görbe alatti terület (AUC) az NN4440 beadását követően
Éhgyomri repaglinid és metformin Görbe alatti terület (AUC) egyedi beadást követően
Éhgyomri repaglinid és metformin Cmax (maximális gyógyszerkoncentráció) az NN4440 beadását követően
Éhgyomri repaglinid és metformin Cmax (maximális gyógyszerkoncentráció) egyéni alkalmazást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életjelek
Fizikai vizsgálatok
Repaglinid és metformin tmax (maximális időtartam) egyéni beadás után éhgyomorra
Repaglinid és metformin tmax (maximális időtartam) az NN4440 éhgyomri beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN4440-1779

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel