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健康なボランティアにおけるレパグリニド、メトホルミンおよび配合錠の単回投与薬物動態

2017年2月9日 更新者:Novo Nordisk A/S

空腹時および摂食中の健康なボランティアにおけるレパグリニド、メトホルミン、および組み合わせ錠剤の投与(NN4440)の単回投与の薬物動態を調べる無作為化、単盲検、4 期間のクロスオーバー研究

この治験はアメリカ合衆国(USA)で実施されています。 この試験の目的は、個々の錠剤として投与されたレパグリニドとメトホルミンと、組み合わせ錠剤として投与されたレパグリニドとメトホルミンを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女のボランティア(妊娠中、授乳中または授乳中ではない女性)
  • BMI (Body Mass Index) が 19 ~ 29 kg/m^2 の場合
  • 空腹時血糖値 70~115 mg/dl
  • 被験者は、病歴、身体検査、ECG(心電図)、および日常的な検査データに基づいて健康であると判断されます

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、全身性または臓器疾患の臨床的に重要な病歴
  • -研究前の臨床検査またはスクリーニング中の検査測定における臨床的に重大な異常
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)抗体のスクリーニングで陽性結果
  • 薬物乱用/アルコールスクリーニングでの肯定的な結果
  • -メガビタミン、健康食品、または栄養補助食品レジメンを含む処方薬または非処方薬の定期的な使用、避妊薬を除く、訪問2(試用版の投与)の少なくとも1週間前および勉強
  • 被験者は現在喫煙者です(1日に1本以上のタバコまたは同等のタバコ)
  • 試用品投与後7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの使用
  • -投与前の過去2か月以内に重大な失血(500 mL)を伴う献血、手術、または外傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療期間1
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
実験的:治療期間2
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
実験的:治療期間3
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
アクティブコンパレータ:治療期間4
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問
被験者は、絶食状態で850mgのメトホルミンのみ、絶食状態で2mgのレパグリニドのみ、2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/850)を絶食状態で、または2mgのレパグリニド/850mgのメトホルミン(NN4440 2/ 850) 標準化された高脂肪食の直前に、順番を変えて 4 回の個別の投薬訪問

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
NN4440投与後の空腹時レパグリニドおよびメトホルミン曲線下面積(AUC)
個別投与後の空腹時レパグリニドおよびメトホルミン曲線下面積(AUC)
NN4440投与後の空腹時レパグリニドおよびメトホルミンCmax(最大薬物濃度)
個別投与後の空腹時レパグリニドおよびメトホルミンCmax(最大薬物濃度)

二次結果の測定

結果測定
バイタルサイン
身体検査
レパグリニドとメトホルミンの tmax (最大までの時間) の個別投与後の絶食状態
レパグリニドとメトホルミンの tmax (最大までの時間) NN4440 投与後の絶食状態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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