Farmacokinetiek van een enkele dosis van repaglinide, metformine en combinatietablet bij gezonde vrijwilligers
9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, enkelblinde cross-overstudie met vier perioden waarin de farmacokinetiek van een enkele dosis van repaglinide, metformine en combinatietabletten (NN4440) wordt onderzocht bij nuchtere en gevoede gezonde vrijwilligers
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is repaglinide en metformine toegediend als afzonderlijke tabletten te vergelijken met repaglinide en metformine toegediend als combinatietablet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (vrouw niet zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend)
- BMI (Body Mass Index) tussen 19-29 kg/m^2, beide inbegrepen
- Nuchtere plasmaglucose van 70-115 mg/dl
- Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram) en routinematige laboratoriumgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, van systemische of orgaanziekte
- Klinisch significante afwijkingen bij klinisch onderzoek voorafgaand aan de studie of laboratoriummetingen tijdens screening
- Positieve resultaten op screening op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam (humaan immunodeficiëntievirus)
- Positieve resultaten op het scherm drugsmisbruik/alcohol
- Elk regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief regimes van megavitaminen, gezonde voeding of voedingssupplementen, met uitzondering van anticonceptiva, dat niet kan worden gestopt ten minste 1 week voorafgaand aan bezoek 2 (toediening van het proefproduct) en voor de duur van de behandeling. studie
- Onderwerp is momenteel een roker (meer dan één sigaret per dag of equivalent)
- Gebruik van grapefruit of grapefruitsap binnen 7 dagen na toediening van het proefproduct
- Bloeddonatie, operatie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (500 ml) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelperiode 1
|
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 2
|
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
|
|
Experimenteel: Behandelperiode 3
|
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
|
|
Actieve vergelijker: Behandelperiode 4
|
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
Proefpersonen krijgen 850 mg metformine alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide alleen in nuchtere toestand, 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/850) in nuchtere toestand of 2 mg repaglinide/850 mg metformine (NN4440 2/ 850) direct voorafgaand aan een gestandaardiseerde vetrijke maaltijd op 4 afzonderlijke doseringsbezoeken in wisselende volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Nuchtere repaglinide en metformine Area under the Curve (AUC) na toediening van NN4440
|
|
Nuchtere repaglinide en metformine Area under the Curve (AUC) na individuele toediening
|
|
Nuchtere repaglinide en metformine Cmax (maximale geneesmiddelconcentratie) na toediening van NN4440
|
|
Nuchtere repaglinide en metformine Cmax (maximale geneesmiddelconcentratie) na individuele toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vitale functies
|
|
Lichamelijke onderzoeken
|
|
Repaglinide en metformine tmax (tijd tot maximum) na individuele toediening in nuchtere toestand
|
|
Repaglinide en metformine tmax (tijd tot maximum) na toediening van NN4440 in nuchtere toestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN4440-1779
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .