Repaglinidin, metformiinin ja yhdistelmätabletin kerta-annoksen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, yksisokkoinen, neljän jakson risteävä tutkimus, jossa tutkitaan repaglinidin, metformiinin ja yhdistelmätablettiannostelun (NN4440) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa paasto- ja syömisterveillä vapaaehtoisilla
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata repaglinidia ja metformiinia yksittäisinä tabletteina annettuja repaglinidia ja metformiinia yhdistelmätablettina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (nainen, joka ei ole raskaana, imettävä tai imettävä)
- BMI (Body Mass Index) välillä 19-29 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- Plasman paastoglukoosi 70-115 mg/dl
- Koehenkilön arvioidaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja rutiininomaisten laboratoriotietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät systeemiset tai elintaudit
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkimusta edeltävässä kliinisessä tutkimuksessa tai kaikissa seulonnan aikana tehdyissä laboratoriomittauksissa
- Positiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C-vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen (ihmisen immuunikatovirus) seulonnassa
- Positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäyttö/alkoholinäytössä
- Säännöllinen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien megavitamiini-, luontaistuote- tai ravintolisähoito, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä, jota ei voida lopettaa vähintään 1 viikko ennen käyntiä 2 (koevalmisteen antaminen) ja hoitojakson ajaksi. opiskella
- Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija (enemmän kuin yksi savuke päivässä tai vastaava)
- Greipin tai greippimehun käyttö 7 päivän sisällä koetuotteen antamisesta
- Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (500 ml) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
|
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
|
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
|
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
|
|
Active Comparator: Hoitojakso 4
|
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
Koehenkilöt saavat 850 mg pelkkää metformiinia paastotilassa, 2 mg repaglinidia yksinään paastotilassa, 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/850) paastotilassa tai 2 mg repaglinidia/850 mg metformiinia (NN4440 2/). 850) välittömästi ennen standardoitua runsasrasvaista ateriaa neljällä erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Repaglinidin ja metformiinin paastokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) NN4440:n antamisen jälkeen
|
|
Repaglinidin ja metformiinin paastokäyrän alla oleva alue (AUC) yksittäisen annostelun jälkeen
|
|
Repaglinidin ja metformiinin Cmax paaston (lääkkeen enimmäispitoisuus) NN4440:n antamisen jälkeen
|
|
Repaglinidin ja metformiinin Cmax paaston aikana (lääkkeen enimmäispitoisuus) yksittäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elonmerkit
|
|
Fyysiset tarkastukset
|
|
Repaglinidin ja metformiinin tmax (aika maksimiin) yksittäisen paastotilan jälkeen
|
|
Repaglinidin ja metformiinin tmax (aika maksimiin) NN4440:n annon jälkeen paastotilassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN4440-1779
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .