Farmacocinetica a dose singola di repaglinide, metformina e compressa combinata in volontari sani
9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, a quattro periodi che esamina la farmacocinetica a dose singola del dosaggio di repaglinide, metformina e compresse combinate (NN4440) in volontari sani a digiuno e alimentati
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è confrontare repaglinide e metformina somministrate come compresse singole con repaglinide e metformina somministrate come compresse combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani (donne non gravide, che allattano o allattano)
- BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 29 kg/m^2, entrambi inclusi
- Glicemia plasmatica a digiuno da 70-115 mg/dl
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della sua storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogramma) e dati di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, di malattia sistemica o d'organo
- Anomalie clinicamente significative all'esame clinico pre-studio o qualsiasi misurazione di laboratorio durante lo screening
- Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
- Risultati positivi sullo schermo per abuso di droghe/alcol
- Qualsiasi uso regolare di farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi regimi megavitaminici, alimenti salutari o integratori alimentari, ad eccezione dei contraccettivi, che non può essere interrotto almeno 1 settimana prima della Visita 2 (somministrazione del prodotto di prova) e per la durata del studia
- Il soggetto è attualmente un fumatore (più di una sigaretta al giorno o equivalente)
- Uso di pompelmo o succo di pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto di prova
- Donazione di sangue, intervento chirurgico o trauma con significativa perdita di sangue (500 ml) negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di trattamento 1
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I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
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Sperimentale: Periodo di trattamento 2
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I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
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Sperimentale: Periodo di trattamento 3
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I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
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Comparatore attivo: Periodo di trattamento 4
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I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
I soggetti riceveranno 850 mg di metformina da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide da sola a digiuno, 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno o 2 mg di repaglinide/850 mg di metformina (NN4440 2/850) a digiuno 850) immediatamente prima di un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi in 4 visite di dosaggio separate in ordine variabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva (AUC) di repaglinide e metformina a digiuno dopo la somministrazione di NN4440
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Area sotto la curva (AUC) di repaglinide e metformina a digiuno dopo somministrazione individuale
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Repaglinide e metformina a digiuno Cmax (concentrazione massima del farmaco) dopo la somministrazione di NN4440
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Repaglinide a digiuno e metformina Cmax (concentrazione massima del farmaco) dopo somministrazione individuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Segni vitali
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Esami fisici
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Repaglinide e metformina tmax (tempo massimo) dopo somministrazione individuale a digiuno
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Repaglinide e metformina tmax (tempo al massimo) dopo la somministrazione di NN4440 a digiuno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN4440-1779
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