Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика однократной дозы репаглинида, метформина и комбинированной таблетки у здоровых добровольцев

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное однократное слепое четырехпериодное перекрестное исследование по изучению фармакокинетики однократной дозы репаглинида, метформина и комбинированного приема таблеток (NN4440) у здоровых добровольцев натощак и после еды

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого исследования является сравнение репаглинида и метформина, вводимых в виде отдельных таблеток, с репаглинидом и метформином, вводимых в виде комбинированной таблетки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины-добровольцы (женщины, не беременные, кормящие или кормящие грудью)
  • ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 29 кг/м^2 включительно
  • Глюкоза плазмы натощак от 70 до 115 мг/дл
  • Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы) и обычных лабораторных данных.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, системное или органное заболевание.
  • Клинически значимые отклонения при клиническом осмотре перед исследованием или любых лабораторных измерениях во время скрининга
  • Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
  • Положительные результаты проверки на злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Любое регулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая мегавитамины, здоровую пищу или диетические добавки, за исключением противозачаточных средств, которое нельзя прекратить по крайней мере за 1 неделю до Визита 2 (введение пробного продукта) и в течение всего периода изучение
  • Субъект в настоящее время курит (более одной сигареты в день или эквивалент)
  • Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней после приема пробного продукта.
  • Донорство крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (500 мл) в течение последних 2 месяцев до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Экспериментальный: Период лечения 2
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Экспериментальный: Период лечения 3
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Активный компаратор: Период лечения 4
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.
Субъекты будут получать 850 мг метформина отдельно натощак, 2 мг репаглинида отдельно натощак, 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/850) натощак или 2 мг репаглинида/850 мг метформина (NN4440 2/ 850) непосредственно перед приемом стандартизированной пищи с высоким содержанием жира за 4 отдельных визита для дозирования в различном порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Репаглинид и метформин натощак Площадь под кривой (AUC) после введения NN4440
Репаглинид и метформин натощак Площадь под кривой (AUC) после индивидуального введения
Cmax репаглинида и метформина натощак (максимальная концентрация препарата) после введения NN4440
Cmax репаглинида и метформина натощак (максимальная концентрация препарата) после индивидуального введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Жизненно важные признаки
Физические осмотры
Репаглинид и метформин tmax (время достижения максимума) после индивидуального приема натощак
Репаглинид и метформин tmax (время достижения максимума) после введения NN4440 натощак

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться