건강한 지원자에서 레파글리니드, 메트포르민 및 복합 정제의 단일 용량 약동학
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
단식 및 식사를 한 건강한 지원자에서 레파글리니드, 메트포르민 및 조합 정제 투여(NN4440)의 단일 투여 약동학을 조사하는 무작위, 단일 맹검, 4주기 교차 연구
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 개별 정제로 투여된 레파글리니드 및 메트포르민과 조합 정제로 투여된 레파글리니드 및 메트포르민을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 지원자(임신하지 않았거나 수유 중이거나 수유 중인 여성)
- 19-29 kg/m^2 사이의 BMI(체질량 지수), 둘 다 포함
- 70-115 mg/dl의 공복 혈장 포도당
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG(심전도) 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 전신 또는 기관 질환의 모든 질병 이력
- 연구 전 임상 검사 또는 스크리닝 중 임의의 실험실 측정에서 임상적으로 유의한 이상
- B형간염 표면항원, C형간염항체, HIV(인간면역결핍바이러스)항체 선별검사 양성
- 약물 남용/알코올 선별 검사에서 양성 결과
- 방문 2(시험 제품 투여) 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 피임약을 제외한 메가 비타민, 건강 식품 또는 식이 보조제 요법을 포함한 처방약 또는 비처방약의 정기적인 사용과 치료 기간 동안 공부하다
- 피험자는 현재 흡연자(하루에 1개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양)입니다.
- 시제품 투여 7일 이내 자몽 또는 자몽주스 사용
- 투약 전 마지막 2개월 이내에 상당한 혈액 손실(500mL)을 동반한 헌혈, 수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
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실험적: 치료기간 2
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대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
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실험적: 치료기간 3
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대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
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활성 비교기: 치료기간 4
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대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
대상자는 공복 상태에서 850mg 메트포르민 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드 단독, 공복 상태에서 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/850) 또는 2mg 레파글리니드/850mg 메트포르민(NN4440 2/ 850) 다양한 순서로 4회 개별 투약 방문에 대한 표준화된 고지방 식사 직전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NN4440 투여 후 단식 레파글리니드 및 메트포르민 곡선 아래 면적(AUC)
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개별 투여 후 단식 레파글리니드 및 메트포르민 곡선하 면적(AUC)
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NN4440 투여 후 단식 레파글리니드 및 메트포르민 Cmax(최대 약물 농도)
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개별 투여 후 단식 레파글리니드 및 메트포르민 Cmax(최대 약물 농도)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활력징후
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신체 검사
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개별 투여 공복 상태 후 레파글리니드 및 메트포르민 tmax(최대까지의 시간)
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NN4440 투여 단식 상태 후 레파글리니드 및 메트포르민 tmax(최대까지의 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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