Enkeltdose farmakokinetikk av repaglinid, metformin og kombinasjonstablett hos friske frivillige
9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, enkeltblind, fire-perioders crossover-studie som undersøker enkeltdose-farmakokinetikken til repaglinid, metformin og kombinasjonstablettdosering (NN4440) hos fastende og matede friske frivillige
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å sammenligne repaglinid og metformin administrert som individuelle tabletter med repaglinid og metformin administrert som en kombinasjonstablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige (kvinner som ikke er gravide, ammer eller ammer)
- BMI (Body Mass Index) mellom 19-29 kg/m^2, begge inkludert
- Fastende plasmaglukose fra 70-115 mg/dl
- Forsøkspersonen bedømmes til å være i god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemessige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens oppfatning, av systemisk eller organsykdom
- Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse før studien eller laboratoriemålinger under screening
- Positive resultater på screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV (humant immunsviktvirus) antistoff
- Positive resultater på narkotikamisbruk/alkoholskjermen
- All vanlig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert megavitamin-, helsekost- eller kosttilskuddsregimer, med unntak av prevensjonsmidler, som ikke kan stoppes minst 1 uke før besøk 2 (administrering av prøveprodukt) og i løpet av varigheten av studere
- Personen er for tiden en røyker (mer enn én sigarett per dag eller tilsvarende)
- Bruk av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 7 dager etter administrasjon av prøveproduktet
- Bloddonasjon, kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (500 ml) i løpet av de siste 2 månedene før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1
|
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2
|
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 3
|
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 4
|
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
Pasienter vil få 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) rett før et standardisert måltid med høyt fettinnhold ved 4 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fastende repaglinid og metformin Area under the Curve (AUC) etter administrering av NN4440
|
|
Fastende repaglinid og metformin Area under the Curve (AUC) etter individuell administrering
|
|
Fastende repaglinid og metformin Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon) etter administrering av NN4440
|
|
Fastende repaglinid og metformin Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon) etter individuell administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livstegn
|
|
Fysiske undersøkelser
|
|
Repaglinid og metformin tmax (tid til maksimum) etter individuell administrering i fastende tilstand
|
|
Repaglinid og metformin tmax (tid til maksimum) etter NN4440-administrasjon i fastende tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN4440-1779
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .