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Einzeldosis-Pharmakokinetik von Repaglinid, Metformin und Kombinationstablette bei gesunden Freiwilligen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, einfach verblindete Vier-Perioden-Crossover-Studie zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Repaglinid, Metformin und kombinierter Tablettendosierung (NN4440) bei nüchternen und ernährten gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Repaglinid und Metformin, die als Einzeltabletten verabreicht werden, mit Repaglinid und Metformin, die als Kombinationstabletten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden (Frauen, die nicht schwanger sind, stillen oder stillen)
  • BMI (Body Mass Index) zwischen 19-29 kg/m^2, beide inklusive
  • Nüchtern-Plasmaglukose von 70-115 mg/dl
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG (Elektrokardiogramm) und routinemäßigen Labordaten als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, nach Meinung des Ermittlers, einer systemischen oder Organerkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung vor der Studie oder Labormessungen während des Screenings
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Positive Ergebnisse beim Drogenmissbrauchs-/Alkoholscreening
  • Jede regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Megavitamin-, Reformkost- oder Nahrungsergänzungsmitteln, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, die nicht mindestens 1 Woche vor Besuch 2 (Verabreichung des Testprodukts) und für die Dauer der Behandlung abgesetzt werden kann lernen
  • Das Subjekt ist derzeit Raucher (mehr als eine Zigarette pro Tag oder gleichwertig)
  • Verwendung von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienprodukts
  • Blutspende, Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (500 ml) innerhalb der letzten 2 Monate vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: Repaglinid
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Experimental: Behandlungsdauer 2
Arzneimittel: Repaglinid
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Experimental: Behandlungsdauer 3
Arzneimittel: Repaglinid
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Aktiver Komparator: Behandlungsdauer 4
Arzneimittel: Repaglinid
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Metformin
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge
Arzneimittel: Repaglinid und Metformin Kombinationstablette
Die Probanden erhalten 850 mg Metformin allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid allein im nüchternen Zustand, 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/850) im nüchternen Zustand oder 2 mg Repaglinid/850 mg Metformin (NN4440 2/ 850) unmittelbar vor einer standardisierten fettreichen Mahlzeit bei 4 getrennten Dosierungsbesuchen in unterschiedlicher Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchtern Repaglinid und Metformin Bereich unter der Kurve (AUC) nach Verabreichung von NN4440
Nüchtern Repaglinid und Metformin Bereich unter der Kurve (AUC) nach individueller Verabreichung
Nüchtern Repaglinid und Metformin Cmax (maximale Wirkstoffkonzentration) nach Verabreichung von NN4440
Nüchtern Repaglinid und Metformin Cmax (maximale Wirkstoffkonzentration) nach individueller Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Körperliche Untersuchungen
Repaglinid und Metformin tmax (Zeit bis zum Maximum) nach individueller Verabreichung im Nüchternzustand
Repaglinid und Metformin tmax (Zeit bis zum Maximum) nach Verabreichung von NN4440 im Nüchternzustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN4440-1779

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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