Farmacocinética de Dose Única de Repaglinida, Metformina e Comprimido Combinado em Voluntários Saudáveis
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de quatro períodos, examinando a farmacocinética de dose única de repaglinida, metformina e dosagem combinada de comprimidos (NN4440) em voluntários saudáveis em jejum e alimentados
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é comparar repaglinida e metformina administradas como comprimidos individuais com repaglinida e metformina administradas como comprimidos combinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis (mulheres não grávidas, lactantes ou amamentando)
- IMC (Índice de Massa Corporal) entre 19-29 kg/m^2, ambos inclusive
- Glicemia plasmática em jejum de 70-115 mg/dl
- O sujeito é considerado de boa saúde com base em seu histórico médico, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e dados laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do Investigador, de doença sistêmica ou de órgão
- Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico pré-estudo ou quaisquer medições laboratoriais durante a triagem
- Resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Resultados positivos na triagem de abuso de drogas/álcool
- Qualquer uso regular de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo megavitaminas, alimentos saudáveis ou regimes de suplementos dietéticos, com exceção de contraceptivos, que não possam ser interrompidos pelo menos 1 semana antes da Visita 2 (administração do produto experimental) e durante o estudar
- O indivíduo é atualmente fumante (mais de um cigarro por dia ou equivalente)
- Uso de toranja ou suco de toranja dentro de 7 dias após a administração do produto experimental
- Doação de sangue, cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (500 mL) nos últimos 2 meses antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento 1
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Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
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Experimental: Período de tratamento 2
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Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
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Experimental: Período de tratamento 3
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Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
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Comparador Ativo: Período de tratamento 4
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Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
Os indivíduos receberão 850 mg de metformina isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida isoladamente em jejum, 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/850) em jejum ou 2 mg de repaglinida/850 mg de metformina (NN4440 2/ 850) imediatamente antes de uma refeição padronizada com alto teor de gordura em 4 visitas de dosagem separadas em ordem variável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Repaglinida e metformina em jejum Área sob a curva (AUC) após administração de NN4440
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Repaglinida e metformina em jejum Área sob a curva (AUC) após administração individual
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Cmax de repaglinida e metformina em jejum (concentração máxima do fármaco) após administração de NN4440
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Cmáx de repaglinida e metformina em jejum (concentração máxima do fármaco) após administração individual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sinais vitais
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Exames físicos
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Repaglinida e metformina tmáx (tempo até o máximo) após administração individual em jejum
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Repaglinida e metformina tmáx (tempo até o máximo) após administração de NN4440 em estado de jejum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN4440-1779
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