Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis farmakokinetik af repaglinid, metformin og kombinationstablet hos raske frivillige

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret, enkeltblind, fire-perioders crossover-undersøgelse, der undersøger enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​repaglinid, metformin og kombinationstabletdosering (NN4440) hos fastende og raske frivillige.

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne repaglinid og metformin administreret som individuelle tabletter med repaglinid og metformin administreret som en kombinationstablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige (kvinder ikke gravide, ammende eller ammende)
  • BMI (Body Mass Index) mellem 19-29 kg/m^2, begge inklusive
  • Fastende plasmaglukose fra 70-115 mg/dl
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på grundlag af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemæssige laboratoriedata

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdomshistorie, efter investigators mening, af systemisk eller organsygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse før undersøgelse eller laboratoriemålinger under screening
  • Positive resultater på screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og HIV (humant immundefekt virus) antistof
  • Positive resultater på stofmisbrug/alkoholskærmen
  • Enhver regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder megavitamin-, helsekost- eller kosttilskudsregimer, med undtagelse af svangerskabsforebyggende midler, som ikke kan stoppes mindst 1 uge før besøg 2 (indgivelse af forsøgsprodukt) og i varigheden af undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket ryger (mere end én cigaret om dagen eller tilsvarende)
  • Brug af grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage efter indgivelse af forsøgsprodukt
  • Bloddonation, operation eller traume med betydeligt blodtab (500 ml) inden for de sidste 2 måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Eksperimentel: Behandlingsperiode 3
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 4
Medicin: repaglinid
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: metformin
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge
Medicin: repaglinid og metformin kombinationstablet
Forsøgspersoner vil modtage 850 mg metformin alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid alene på fastende tilstand, 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/850) i fastende tilstand eller 2 mg repaglinid/850 mg metformin (NN4440 2/ 850) umiddelbart før et standardiseret måltid med højt fedtindhold på 4 separate doseringsbesøg i varierende rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fastende repaglinid og metformin Area under the Curve (AUC) efter administration af NN4440
Fastende repaglinid og metformin Area under the Curve (AUC) efter individuel administration
Fastende repaglinid og metformin Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration) efter NN4440 administration
Fastende repaglinid og metformin Cmax (maksimal lægemiddelkoncentration) efter individuel administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vitale tegn
Fysiske undersøgelser
Repaglinid og metformin tmax (tid til maksimum) efter individuel administration i fastetilstand
Repaglinid og metformin tmax (tid til maksimum) efter administration af NN4440 i fastetilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Reilley S, Chang C-T, Lyness W. Single-Dose Pharmacokinetics of a Repaglinide/Metformin Fixed-Dose Combination Tablet in Fasted and Fed Conditions. Diabetes 2008; 57 (Suppl 1): 2449 in 01-D

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN4440-1779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner