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脂肪来源的干细胞治疗非缺血性充血性心力衰竭的安全性和有效性

2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute

一项开放标签、非随机、多中心研究,以评估非缺血性充血性心力衰竭患者心肌内和静脉内植入自体脂肪干细胞的安全性和心血管效应

本临床研究的目的是回答以下问题:

  1. 建议的治疗是否安全
  2. 通过一系列表明患者心血管功能和运动能力改善、稳定或退化的测量评估,治疗是否能有效改善心脏病患者的疾病病理?

研究概览

详细说明

这将是一项开放标签、非随机、多中心患者赞助的研究,旨在评估使用导管输送系统植入脂肪来源的干细胞 (ASC) 对非缺血性充血性心力衰竭患者的安全性和心血管影响. 将使用经皮腔内心肌注射导管来递送 ASC。 该疗法由从患者自身脂肪组织中分离出来的细胞组成。 将进行吸脂术以收集脂肪组织标本以供后续处理以分离干细胞。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥、22010
        • Instituto de Medicina Regenerativa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够签署知情同意书
  2. 年龄 >18 岁且 < 80 岁
  3. NYHA II-IV级
  4. 在过去 6 个月内没有急性冠脉综合征的充血性心力衰竭
  5. 在当地和调查地点通过超声心动图测量的 LVEF 小于或等于 40%,并且

    • 左心室壁无附壁血栓且厚度大于 0.5 cm
    • 无明显瓣膜病,包括:中度至重度二尖瓣反流 (3-4+)、主动脉瓣狭窄(瓣膜面积 <1.5 cm2)、主动脉瓣关闭不全 (3-4+)
  6. 根据美国癌症协会提供的所有年龄和性别适合的癌症筛查的最新信息

排除标准:

  1. 由于非 CHF 原因引起的限制性症状,例如肺病、外周血管疾病、关节炎或其他肌肉骨骼疾病
  2. 因任何原因无法完成 6 分钟步行测试
  3. 需要静脉注射 CHF 药物、长期持续氧疗或口服类固醇,
  4. 筛选前 60 天内进行过冠状动脉旁路手术 (CABG) 手术
  5. 入组后 4 个月内计划血运重建
  6. 主动脉瘤或扩张(超声心动图或其他成像方式 >3.8 厘米)
  7. 远端主动脉处或下方的外周血管疾病可能会影响导管的使用
  8. 血流动力学显着的心包疾病
  9. 先前的主动脉瓣或二尖瓣置换术
  10. 在过去 3 个月内植入了双心室起搏装置,或者其装置计划在参加本试验后进行修改
  11. 计划接受或有心脏移植史、外科重塑手术、左心室辅助装置
  12. 筛选后 180 天内发生中风
  13. 有生育潜力或不愿使用可接受的避孕方法的妇女的妊娠试验呈阳性。
  14. 药物或酒精依赖
  15. 预期寿命不到1年
  16. 过去五年的癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外)
  17. 在筛选后 60 天内接受血管生成治疗(包括心肌激光)或其他研究药物,或参加可能混淆本研究结果的任何同时进行的研究
  18. 研究者认为导致患者不适合参与的任何因素,将干扰研究的进行或结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善 6 分钟步行测试
大体时间:3个月
与基线相比
3个月
明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
大体时间:3个月
3个月
改善 6 分钟步行测试
大体时间:6个月
6个月
明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
大体时间:6个月
6个月
不良事件数
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间:3个月
3个月
左心室射血分数 (LVEF) 的改善
大体时间:3个月
由 and echo 确定
3个月
左心室 (LV) 容积的改善
大体时间:3个月
由回声确定
3个月
改进纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间:6个月
6个月
左心室射血分数 (LVEF) 的改善
大体时间:6个月
6个月
左心室 (LV) 容积的改善
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan J Parcero, MD、Instituto de Medicina Regenerativa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月29日

首次发布 (估计)

2011年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADI-ME-CHF-001

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