- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01502501
Veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor niet-ischemisch congestief hartfalen
19 juli 2017 bijgewerkt door: Ageless Regenerative Institute
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en cardiovasculaire effecten van intramyocardiale en intraveneuze implantatie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen te beoordelen bij patiënten met niet-ischemisch congestief hartfalen
De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden:
- Is de voorgestelde behandeling veilig?
- Is de behandeling effectief bij het verbeteren van de pathologie van de ziekte van patiënten met een hartaandoening, zoals beoordeeld door een reeks metingen die verbetering, stabiliteit of achteruitgang van de cardiovasculaire functie en inspanningscapaciteit van een patiënt aangeven?
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerd, door patiënten gesponsord onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en cardiovasculaire effecten van van vetweefsel afgeleide stamcelimplantatie (ASC) te beoordelen met behulp van een katheterafgiftesysteem bij patiënten met niet-ischemisch congestief hartfalen .
Een percutane transluminale endomyocardiale injectiekatheter zal worden gebruikt voor het afleveren van ASC's.
De therapie bestaat uit cellen geïsoleerd uit het eigen vetweefsel van de patiënt.
Liposuctie zal worden uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen voor latere verwerking om de stamcellen te isoleren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd >18 jaar en < 80 jaar
- NYHA-klasse II-IV
- Congestief hartfalen zonder een acuut coronair syndroom gedurende de voorgaande 6 maanden
LVEF kleiner dan of gelijk aan 40% gemeten door echocardiografie op zowel lokale als onderzoekslocaties, EN
- Linkerventrikelwand zonder wandtrombus en met een dikte van meer dan 0,5 cm
- Geen significante klepaandoening waaronder: matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie (3-4+), aorticstenose (klepoppervlak <1,5 cm2), aorta-insufficiëntie (3-4+)
- Up-to-date over alle leeftijds- en geslachtsgeschikte kankerscreening volgens American Cancer Society
Uitsluitingscriteria:
- Beperkende symptomen als gevolg van niet-CHF-oorzaken, zoals longziekte, perifere vasculaire ziekte, artritis of andere musculoskeletale aandoeningen
- Onvermogen om om welke reden dan ook een looptest van 6 minuten af te ronden
- Behoefte aan intraveneuze CHF-medicatie, chronische continue zuurstoftherapie of orale steroïden,
- Coronary Artery Bypass Surgery (CABG) operatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Geplande revascularisatie binnen 4 maanden na inschrijving
- Aorta-aneurysma of dilatatie (>3,8 cm door echocardiografie of andere beeldvormende modaliteit)
- Perifere vasculaire ziekte aan of onder de distale aorta die het gebruik van de katheter kan verstoren
- Hemodynamisch significante pericardiale ziekte
- Voorafgaande aorta- of mitralisklepvervanging
- Biventriculaire stimulatieapparaat geïmplanteerd in de afgelopen 3 maanden OF wiens apparaat volgens de planning zal worden herzien na inschrijving in deze studie
- Gepland om te ontvangen of voorgeschiedenis van harttransplantatie, chirurgische remodelleringsprocedure, linkerventrikelhulpmiddel
- Beroerte binnen 180 dagen na screening
- Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.
- Drugs- of alcoholverslaving
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar
- Blootstelling aan angiogene therapie (inclusief myocardlaser) of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na screening, of deelname aan een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren
- Alle factoren naar de mening van de onderzoeker die de patiënt ongeschikt maken voor deelname, die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergeleken met de basislijn
|
3 maanden
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaald door en echo
|
3 maanden
|
Verbetering van het linkerventrikelvolume (LV).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaald door een echo
|
3 maanden
|
Verbetering van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbetering van het linkerventrikelvolume (LV).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADI-ME-CHF-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .