Rasvaperäisten kantasolujen turvallisuus ja teho ei-iskeemisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan autologisten rasvakudosperäisten kantasolujen intramyokardiaalisen ja suonensisäisen istutuksen turvallisuutta ja sydän- ja verisuonivaikutuksia ei-iskeemisillä kongestiivinen sydämen vajaatoimintapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:
- Onko ehdotettu hoito turvallinen
- Onko hoito tehokas sydänsairauspotilaiden sairauden patologian parantamisessa mitattuna mittaussarjalla, joka osoittaa potilaan kardiovaskulaarisen toiminnan ja harjoittelukyvyn paranemisen, vakauden tai heikkenemisen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, potilaan sponsoroima monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rasvaperäisten kantasolujen (ASC) implantoinnin turvallisuutta ja sydän- ja verisuonivaikutuksia käyttämällä katetrin syöttöjärjestelmää potilailla, joilla on ei-iskeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. .
ASC:iden antamiseen käytetään perkutaanista transluminaalista endomyokardiaalista injektiokatetria.
Hoito koostuu potilaan omasta rasvakudoksesta eristetyistä soluista.
Rasvaimu suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- NYHA luokka II-IV
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ilman akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää edellisten 6 kuukauden aikana
LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 40 % mitattuna kaikukardiografialla sekä paikallisissa että tutkimuskohdissa, JA
- Vasemman kammion seinämä, jossa ei ole seinätulppaa ja paksuus yli 0,5 cm
- Ei merkittävää läppäsairautta, mukaan lukien: Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio (3-4+), aorttastenoosi (läppäpinta-ala <1,5 cm2), aortan vajaatoiminta (3-4+)
- Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-CHF-syistä johtuvien oireiden rajoittaminen, kuten keuhkosairaus, perifeerinen verisuonisairaus, niveltulehdus tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä mistään syystä
- Suonensisäisten CHF-lääkkeiden, kroonisen jatkuvan happihoidon tai suun kautta otettavien steroidien tarve,
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu revaskularisaatio 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aortan aneurysma tai laajentuma (>3,8 cm kaikukardiografialla tai muulla kuvantamismenetelmällä)
- Perifeerinen verisuonisairaus distaalisessa aortassa tai sen alapuolella, joka voi häiritä katetrin käyttöä
- Hemodynaamisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus
- Aiempi aortta- tai mitraaliläpän vaihto
- Kaksikammiotahdistuslaitteen implantti viimeisen 3 kuukauden aikana TAI jonka laitetta on tarkoitus tarkistaa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Suunniteltu sydämensiirto, kirurginen uudelleenmuotoilu, vasemman kammion apulaite tai jolle on aiemmin tehty sydämensiirto
- Aivohalvaus 180 päivän sisällä seulonnasta
- Positiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Syövän historia (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Altistuminen angiogeeniselle hoidolle (mukaan lukien sydänlihaslaser) tai muulle tutkittavalle lääkkeelle 60 päivän kuluessa seulonnasta tai ilmoittautuminen mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
- Kaikki tutkijan mielestä tekijät, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomaksi ja jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Parannus 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Life Quality -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määrittää ja kaiku
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion (LV) tilavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaiun perusteella määritetty
|
3 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion (LV) tilavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADI-ME-CHF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .