- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502501
Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'insufficienza cardiaca congestizia non ischemica
19 luglio 2017 aggiornato da: Ageless Regenerative Institute
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto intramiocardico ed endovenoso di cellule staminali autologhe di origine adiposa in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non ischemica
L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande:
- Il trattamento proposto è sicuro?
- Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia dei pazienti con malattie cardiache come valutato da una serie di misurazioni che indicano il miglioramento, la stabilità o il degrado della funzione cardiovascolare e della capacità di esercizio di un paziente?
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico sponsorizzato da pazienti progettato per valutare la sicurezza e gli effetti cardiovascolari dell'impianto di cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) utilizzando un sistema di rilascio del catetere in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non ischemica .
Un catetere di iniezione endomiocardica transluminale percutanea verrà utilizzato per la consegna di ASC.
La terapia è composta da cellule isolate dal tessuto adiposo del paziente stesso.
Verrà eseguita la liposuzione per raccogliere il campione di tessuto adiposo per la successiva elaborazione per isolare le cellule staminali.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Messico, 22010
- Instituto de Medicina Regenerativa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- Età >18 anni e <80 anni
- Classe NYHA II-IV
- Insufficienza cardiaca congestizia senza sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti
LVEF inferiore o uguale al 40% misurata mediante ecocardiografia sia in sede locale che in sede di indagine, E
- Parete ventricolare sinistra senza trombo murale e di spessore superiore a 0,5 cm
- Nessuna malattia valvolare significativa tra cui: rigurgito mitralico da moderato a grave (3-4+), stenosi aortica (area della valvola <1,5 cm2), insufficienza aortica (3-4+)
- Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society
Criteri di esclusione:
- Sintomi limitanti dovuti a cause non CHF, come malattie polmonari, malattie vascolari periferiche, artrite o altri disturbi muscoloscheletrici
- Incapacità di completare un test del cammino di 6 minuti per qualsiasi motivo
- Necessità di farmaci per CHF per via endovenosa, ossigenoterapia continua cronica o steroidi orali,
- Chirurgia di bypass coronarico (CABG) entro 60 giorni prima dello screening
- Rivascolarizzazione pianificata entro 4 mesi dall'arruolamento
- Aneurisma o dilatazione aortica (> 3,8 cm mediante ecocardiografia o altra modalità di imaging)
- Malattia vascolare periferica in corrispondenza o al di sotto dell'aorta distale che può interferire con l'uso del catetere
- Malattia pericardica emodinamicamente significativa
- Precedente sostituzione della valvola aortica o mitrale
- Impianto di dispositivo di stimolazione biventricolare negli ultimi 3 mesi OPPURE il cui dispositivo è programmato per essere rivisto dopo l'arruolamento in questo studio
- Programmato per ricevere o storia di trapianto cardiaco, procedura di rimodellamento chirurgico, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Ictus entro 180 giorni dallo screening
- Test di gravidanza positivo in donne in età fertile o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Dipendenza da droghe o alcol
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni
- Esposizione a terapia angiogenica (incluso il laser miocardico) o un altro farmaco sperimentale entro 60 giorni dallo screening o iscrizione a qualsiasi studio concomitante che possa confondere i risultati di questo studio
- Eventuali fattori, a giudizio dello sperimentatore, che rendano il paziente inadatto alla partecipazione, che interferiranno con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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rispetto al basale
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3 mesi
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Minnesota Living with Heart Failure Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Miglioramento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Minnesota Living with Heart Failure Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinato da ed eco
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3 mesi
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Miglioramento del volume del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinato da un'eco
|
3 mesi
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Miglioramento della classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Miglioramento del volume del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan J Parcero, MD, Instituto de Medicina Regenerativa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADI-ME-CHF-001
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