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不能切除的局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的顺铂/依托泊苷和同步放疗联合或不联合塞来昔布

在不可切除的局部晚期非小细胞肺癌患者中进行顺铂/依托泊苷联合放疗联合或不联合塞来昔布的随机 II 期试验

同步放化疗 (ChRT) 是不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者体能状态良好的标准治疗,顺铂/依托泊苷 (EP) 方案是最常用的方案之一。 然而,这些患者的预后仍然很差。 已经证明环氧合酶(COX)-2在肺癌的发病机制中起重要作用。 选择性 (COX)-2 抑制剂可以在临床前试验中促进肿瘤细胞的化学敏感性和放射敏感性。

这是一项针对局部晚期 NSCLC 患者的塞来昔布与顺铂、依托泊苷和放疗同时给药的单一机构、开放标签、随机 II 期试验,旨在确定这种联合治疗不可切除 NSCLC 的可行性、活性和毒性,并进一步检查生物标志物以预测对治疗的反应。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

塞来昔布是一种非甾体抗炎药(NSAIDS) 最近的研究表明,塞来昔布具有抗肿瘤活性,并可能增加肿瘤对辐射的敏感性。 此外,证据表明塞来昔布在一些 I/II 期研究中的安全性和有效性。 本研究的目的是检查塞来昔布 (Celebrex®) 和顺铂/依托泊苷(EP 方案)的新组合以及同步胸部放疗对不可切除的 III 期 NSCLC 患者的影响;并检查生物标志物以预测对治疗的反应。 由于未切除的局部晚期 NSCLC 患者的生存率很低,塞来昔布联合同步 EP 化放疗的疗效需要进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Chen Bo, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Jun Liang
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 18-70岁,男性或女性

    • NSCLC 的组织学或细胞学证据。
    • 不可切除的 III 期 NSCLC。
    • 卡诺夫斯基评分:至少 70。
    • 预计生存期:至少 6 个月
    • 未接受放射疗法或联合疗法来治疗另一种恶性肿瘤。
    • 没有活动性胃溃疡、活动性胃肠道出血或肾功能衰竭的病史。
    • 无严重高血压、心脏病或糖尿病
    • 正常的血液常规和化学测试
    • 患者或监护人必须被告知本研究的调查性质,并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • • 除原位宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌外,同时患有其他恶性肿瘤

    • 广泛远处转移
    • 怀孕或哺乳
    • 对磺胺类药物、非甾体抗炎药或西乐葆过敏
    • 常规使用非甾体抗炎药,如大剂量阿司匹林
    • 心血管疾病史,包括:心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉血管成形术、充血性心力衰竭、中风或最近 6 个月的冠状动脉搭桥手术。
    • 异常凝血或深静脉血栓形成史、肺栓塞、系统性红斑狼疮、蛋白 S 或 C 缺陷家族史、既往肝素诱导的血小板减少症、因子 V 莱顿缺陷或高同型半胱氨酸水平。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:塞来昔布

顺铂/依托泊苷与或不与塞来昔布的组合和同步放疗。

干预:药物:塞来昔布

400 mg 口服,每天两次,持续 5-7 天,然后开始放疗;在整个放射治疗期间每周持续 7 天(约 6 周)。
其他名称:
  • 西乐葆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3年总生存期
3年总生存期

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:3 年无进展生存期
3 年无进展生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Luhua Wang, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月3日

首次发布 (估计)

2012年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月3日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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