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Cisplatin/Etoposid und gleichzeitige Strahlentherapie mit oder ohne Celecoxib bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

3. Januar 2012 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Cisplatin/Etoposid und gleichzeitiger Strahlentherapie mit oder ohne Celecoxib bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Die gleichzeitige Radiochemotherapie (ChRT) ist eine Standardbehandlung für Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III und gutem Leistungsstatus, und die Cisplatin/Etoposid (EP)-Therapie ist eine der am häufigsten verwendeten Therapien. Allerdings ist die Prognose dieser Patienten immer noch eher schlecht. Es wurde gezeigt, dass Cyclooxygenase (COX)-2 eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Lungenkrebs spielt. Selektive (COX)-2-Inhibitoren können in präklinischen Studien die Chemosensitivität und Strahlensensitivität von Tumorzellen fördern.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution mit Celecoxib, das gleichzeitig mit Cisplatin, Etoposid und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wird, um die Durchführbarkeit, Aktivität und Toxizität dieser Kombination bei inoperablem NSCLC zu bestimmen. und weiter, um Biomarker zu untersuchen, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Celecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAIDS). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Celecoxib eine antitumorale Wirkung hat und die Strahlenempfindlichkeit des Tumors erhöhen kann. Darüber hinaus wurde in einigen Phase-I/II-Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Celecoxib nachgewiesen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer neuen Kombination von Celecoxib (Celebrex®) und Cisplatin/Etoposid (EP-Regime) bei gleichzeitiger Thorax-Strahlentherapie bei inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium III zu untersuchen. und um Biomarker zu untersuchen, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Aufgrund der schlechten Überlebensrate von Patienten mit nicht reseziertem lokal fortgeschrittenem NSCLC muss die Wirksamkeit von Celecoxib plus gleichzeitiger EP-Radiochemotherapie weiter untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chen Bo, Doctor
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Jun Liang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich

    • Histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC.
    • Nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III.
    • Karnofsky-Score: mindestens 70.
    • Geschätzte Überlebenszeit: mindestens 6 Monate
    • Keine Strahlentherapie oder Kombinationstherapie zur Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung erhalten.
    • Keine Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren, aktiven gastrointestinalen Blutungen oder Nierenversagen.
    • Kein schwerer Bluthochdruck, keine Herzerkrankung oder Diabetes mellitus
    • Normale Blutuntersuchungen und chemische Tests
    • Patienten oder Erziehungsberechtigte müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • • Andere bösartige Erkrankungen gleichzeitig, außer in situ-Zervixkrebs oder nicht-melanozytärem Hautkrebs

    • Ausgedehnte Fernmetastasen
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Allergisch gegen Sulfonamide, NSAR oder Celebrex
    • Routinemäßige Einnahme von NSAR, wie z. B. hohe Dosen Aspirin
    • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarangioplastie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Koronarbypass-Operation in den letzten 6 Monaten.
    • Abnormale Gerinnung oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, systemischem Lupus erythematös, Familienanamnese mit Protein-S- oder C-Mangel, frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Faktor-V-Leiden-Mangel oder hohe Homocysteinspiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib

Kombination und gleichzeitige Strahlentherapie Cisplatin/Etoposid mit oder ohne Celecoxib.

Intervention: Medikament: Celecoxib
Arzneimittel: Celecoxib
400 mg oral zweimal täglich für 5–7 Tage vor Beginn der Strahlentherapie; Fortsetzung der Strahlenbehandlung an 7 Tagen pro Woche (ca. 6 Wochen).
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres-Gesamtüberleben
3-Jahres-Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre progressionsfreies Überleben
3 Jahre progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Luhua Wang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-L-025

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