Цисплатин/этопозид и одновременная лучевая терапия с целекоксибом или без него у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
3 января 2012 г. обновлено: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированное исследование фазы II цисплатина/этопозида и сопутствующей лучевой терапии с целекоксибом или без него у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
Параллельная химиолучевая терапия (ХЛТ) является стандартной терапией для пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии с хорошим состоянием здоровья, а режим цисплатин/этопозид (ЭП) является одним из наиболее часто используемых режимов. Однако прогноз у этих больных остается неблагоприятным. Было продемонстрировано, что циклооксигеназа (ЦОГ)-2 играет важную роль в патогенезе рака легкого. Селективные ингибиторы (ЦОГ)-2 могут повышать химиочувствительность и радиочувствительность опухолевых клеток в доклинических испытаниях.
Это одноцентровое открытое рандомизированное исследование II фазы целекоксиба, назначаемого одновременно с цисплатином, этопозидом и лучевой терапией у пациентов с местно-распространенным НМРЛ, для определения осуществимости, активности и токсичности этой комбинации при нерезектабельном НМРЛ. и далее исследовать биомаркеры для прогнозирования ответа на лечение.
Обзор исследования
Подробное описание
Целекоксиб является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Недавние исследования показали, что целекоксиб обладает противоопухолевой активностью и может повышать чувствительность опухоли к облучению.
Кроме того, в некоторых исследованиях I/II фазы данные свидетельствуют о безопасности и эффективности целекоксиба.
Целью данного исследования является изучение эффектов новой комбинации целекоксиба (Целебрекс®) и цисплатина/этопозида (режим ЭП) с одновременной торакальной лучевой терапией у пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии; и изучить биомаркеры для прогнозирования ответа на лечение.
Из-за плохой выживаемости пациентов с нерезектабельным местнораспространенным НМРЛ эффективность целекоксиба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией EP требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Liang Jun, Doctor
- Номер телефона: +861087788503
- Электронная почта: lj139117@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- Wang luhua, Doctor
- Номер телефона: +861087788799
- Электронная почта: wlhwq@yahoo.com
-
Младший исследователь:
- Chen Bo, Doctor
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Jun Liang
-
Контакт:
- Jun Liang, Doctor
- Номер телефона: 8610-87788503
- Электронная почта: lj139117@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• 18-70 лет, мужчина или женщина
- Гистологические или цитологические признаки НМРЛ.
- Нерезектабельный НМРЛ III стадии.
- Оценка Карновского: не менее 70.
- Расчетная выживаемость: не менее 6 месяцев
- Отсутствие лучевой терапии или комбинированной терапии для лечения другого злокачественного новообразования.
- Отсутствие в анамнезе активной язвы желудка, активного желудочно-кишечного кровотечения или почечной недостаточности.
- Нет тяжелой гипертонии, сердечных заболеваний или сахарного диабета
- Нормальный анализ крови и химические анализы
- Пациенты или опекун должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
Критерий исключения:
• Другие злокачественные новообразования одновременно, за исключением рака шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Обширные отдаленные метастазы
- Беременность или период лактации
- Аллергия на сульфаниламиды, НПВП или целебрекс
- Регулярное использование НПВП, таких как высокие дозы аспирина
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая: инфаркт миокарда, стенокардию, коронарную ангиопластику, застойную сердечную недостаточность, инсульт или операцию коронарного шунтирования за последние 6 месяцев.
- Аномальная коагуляция или тромбоз глубоких вен в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии, системная красная волчанка, дефицит белка S или С в семейном анамнезе, предшествующая гепарин-индуцированная тромбоцитопения, дефицит фактора V Лейдена или высокий уровень гомоцистеина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целекоксиб
Комбинация и одновременная лучевая терапия цисплатином/этопозидом с целекоксибом или без него. Вмешательство: Препарат: Целекоксиб |
400 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 5-7 дней до начала лучевой терапии; продолжали 7 дней в неделю на протяжении всего лучевого лечения (около 6 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-летняя общая выживаемость
|
3-летняя общая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-летняя выживаемость без прогрессирования
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Luhua Wang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- CH-L-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .