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Cisplatino/etopósido y radioterapia concurrente con o sin celecoxib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado irresecable

3 de enero de 2012 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un ensayo aleatorizado de fase II de cisplatino/etopósido y radioterapia concurrente con o sin celecoxib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado irresecable

La quimiorradiación concurrente (ChRT) es un cuidado estándar para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III no resecable con buen estado funcional, y el régimen de cisplatino/etopósido (EP) es uno de los regímenes más utilizados. Sin embargo, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo bastante malo. Se ha demostrado que la ciclooxigenasa (COX)-2 juega un papel importante en la patogénesis del cáncer de pulmón. Los inhibidores selectivos de (COX)-2 pueden promover la quimiosensibilidad y la radiosensibilidad de las células tumorales en ensayos preclínicos.

Este es un ensayo de fase II aleatorizado, abierto, de una sola institución de celecoxib administrado simultáneamente con cisplatino, etopósido y radioterapia en pacientes con NSCLC localmente avanzado, para determinar la viabilidad, actividad y toxicidad de esta combinación en NSCLC irresecable. y además examinar biomarcadores para predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Celecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Estudios recientes han demostrado que celecoxib tiene actividad antitumoral y puede aumentar la sensibilidad del tumor a la radiación. Además, la evidencia ha demostrado la seguridad y eficacia de celecoxib en algunos estudios de fase I/II. Los propósitos de este estudio son examinar los efectos de una nueva combinación de celecoxib (Celebrex®) y cisplatino/etopósido (régimen EP), con radioterapia torácica concurrente en pacientes con NSCLC en etapa III irresecable; y examinar biomarcadores para predecir la respuesta al tratamiento. Debido a la escasa supervivencia de los pacientes con NSCLC localmente avanzado no resecado, es necesario seguir investigando la eficacia de celecoxib más quimiorradioterapia EP concurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wang luhua, Doctor
          • Número de teléfono: +861087788799
          • Correo electrónico: wlhwq@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Chen Bo, Doctor
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Jun Liang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • 18-70 años, hombre o mujer

    • Evidencia histológica o citológica de NSCLC.
    • NSCLC en estadio III no resecable.
    • Puntuación de Karnofsky: al menos 70.
    • Supervivencia estimada: al menos 6 meses
    • No recibir radioterapia o terapia de modalidad combinada para tratar otra neoplasia maligna.
    • Sin antecedentes de úlcera gástrica activa, hemorragia digestiva activa o insuficiencia renal.
    • Sin hipertensión severa, enfermedad cardiaca o diabetes mellitus
    • Rutina normal de sangre y pruebas químicas.
    • Los pacientes o tutores deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

  • • Otras neoplasias malignas simultáneamente, excepto cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma

    • Metástasis a distancia extensas
    • Embarazo o en lactancia
    • Alérgico a las sulfonamidas, AINE o Celebrex
    • Uso rutinario de AINE, como dosis altas de aspirina.
    • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares que incluyen: infarto de miocardio, angina, angioplastia coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o cirugía de derivación coronaria en los últimos 6 meses.
    • Coagulación anormal o antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, lupus eritematoso sistémico, antecedentes familiares de deficiencias de proteína S o C, trombocitopenia previa inducida por heparina, deficiencias del factor V Leiden o niveles elevados de homocisteína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib

Combinación y radioterapia concurrente Cisplatino/etopósido con o sin Celecoxib.

Intervención: Fármaco: Celecoxib
Droga: Celecoxib
400 mg por vía oral dos veces al día durante 5 a 7 días antes de comenzar la radioterapia; continuó 7 días a la semana durante el tratamiento de radiación (alrededor de 6 semanas).
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global a los 3 años
Supervivencia global a los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión de 3 años
Supervivencia libre de progresión de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Luhua Wang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-L-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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