Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin/etoposid og samtidig strålebehandling med eller uden celecoxib hos patienter med ikke-operabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

3. januar 2012 opdateret af: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret fase II-forsøg med cisplatin/etoposid og samtidig strålebehandling med eller uden celecoxib hos patienter med ikke-operabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

Concurrent chemoradiation (ChRT) er en standardbehandling for ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter med ikke-operabel stadium III med god præstationsstatus, og cisplatin/etoposid-regimen (EP) er en af ​​de mest almindeligt anvendte regimer. Prognosen for disse patienter er dog stadig ret dårlig. Det er blevet påvist, at Cyclooxygenase (COX)-2 spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​lungekræft. Selektive (COX)-2-hæmmere kan fremme kemosensitivitet og radiosensitivitet af tumorceller i prækliniske forsøg.

Dette er et åbent, randomiseret fase II-studie på en enkelt institution med celecoxib administreret samtidig med cisplatin, etoposid og strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden NSCLC, for at bestemme gennemførligheden, aktiviteten og toksiciteten af ​​denne kombination på ikke-operabel NSCLC. og yderligere at undersøge biomarkører for at forudsige respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Celecoxib er et ikke-steroidt-anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAIDS) Nylige undersøgelser har vist, at celecoxib har antitumoraktivitet og kan øge tumorfølsomheden over for stråling. Ydermere har beviser vist sikkerheden og effektiviteten af ​​celecoxib i nogle fase I/II undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en ny kombination af celecoxib (Celebrex®) og cisplatin/etoposid (EP-regimen) med samtidig thoraxstrålebehandling på ikke-operable stadium III NSCLC-patienter; og at undersøge biomarkører for at forudsige respons på behandlingen. På grund af dårlig overlevelse af patienter med ikke-opereret lokalt fremskreden NSCLC, skal effektiviteten af ​​celecoxib plus samtidig EP-kemoradioterapi undersøges yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chen Bo, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Jun Liang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18-70 år, mand eller kvinde

    • Histologiske eller cytologiske tegn på NSCLC.
    • Ikke-operable Stage III NSCLC.
    • Karnofsky-score: mindst 70.
    • Estimeret overlevelse: mindst 6 måneder
    • Modtager ikke strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi for at behandle en anden malignitet.
    • Ingen historie med aktivt mavesår, aktiv GI-blødning eller nyresvigt.
    • Ingen alvorlig hypertension, hjertesygdom eller diabetes mellitus
    • Normal blodrutine og kemiske tests
    • Patienter eller værge skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • • Andre maligniteter samtidigt undtagen in situ cervix eller non-melanom hudkræft

    • Omfattende fjernmetastaser
    • Graviditet eller amning
    • Allergisk over for Sulfonamider, NSAID'er eller Celebrex
    • Rutinemæssig brug af NSAID'er såsom høje doser af aspirin
    • Anamnese med kardiovaskulære sygdomme, herunder: myokardieinfraktioner, angina, koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar bypass-operation inden for de sidste 6 måneder.
    • Unormal koagulation eller historie med dyb venøs trombose, lungeemboli, systemisk lupus erythematous, familiehistorie med protein S- eller C-mangel, tidligere heparin-induceret trombocytopeni, Faktor V Leiden-mangel eller høje homocysteinniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib

Kombination af og samtidig strålebehandling Cisplatin/etoposid med eller uden Celecoxib.

Intervention: Lægemiddel: Celecoxib
Medicin: Celecoxib
400 mg gennem munden to gange dagligt i 5-7 dage før påbegyndelse af strålebehandling; fortsatte 7 dage om ugen under hele strålebehandlingen (ca. 6 uger).
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 års samlet overlevelse
3 års samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 års progressionsfri overlevelse
3 års progressionsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Luhua Wang, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-L-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner