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头孢菌素与诺氟沙星(CECI)治疗急性膀胱炎的比较 (CECI)

2015年7月24日 更新者:Eurofarma Laboratorios S.A.

比较头孢菌素与诺氟沙星治疗急性膀胱炎的 III 期非劣效性开放标签多中心随机临床试验

本研究旨在评估头孢菌素在急性膀胱炎治疗中的疗效是否与诺氟沙星相似。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在知情同意书上签名、初始化并注明日期
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 对于尿路感染诊断,尿液 I 测试中必须考虑以下参数:
  • 白细胞尿:≥ 15,000 个白细胞
  • 表皮细胞:< 20,000/mL
  • 存在菌尿
  • 存在亚硝酸盐(阳性结果)
  • 对以下急性膀胱炎症状进行 2 分评分(总分 12 分):
  • 排尿困难
  • 尿急
  • 尿频
  • 耻骨上部疼痛

必须根据以下分类对每种症状进行评分。 总分可能在 0 到 12 分之间。

严重性值 无 0 轻微 1 中等 2 严重 3

排除标准:

符合以下任何标准的研究对象将不符合研究条件:

  • 无症状的尿路感染或任何器官感染
  • 记录的去年 UTI 发病率
  • 肾盂肾炎的症状(膀胱炎症状加上发烧、腰痛或发冷)
  • 复杂尿路感染史(先天性异常、尿路扭曲或梗阻、尿路结石形成)
  • 在泌尿道中使用导尿管
  • 慢性肾脏或肝脏疾病
  • 癫痫相关疾病
  • 干扰尿流和尿路防御的神经缺陷
  • 失代偿性糖尿病(空腹血糖≥150 mg/dL);
  • 免疫抑制:
  • 患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
  • 慢性使用剂量≥ 5 毫克/天的泼尼松超过 30 天的皮质类固醇
  • 任何与免疫功能障碍有关的疾病
  • 严重合并症(由研究者决定)
  • 青霉素类、头孢菌素类或喹诺酮类过敏史
  • 服用抗生素、胺碘酮、抗酸剂或硫糖铝、三环类抗抑郁药、抗精神病药、环孢菌素、西沙必利、去羟肌苷、红霉素、fembufeno、格列本脲(磺脲类)、呋喃妥因、丙磺舒、普鲁卡因胺、奎尼丁、索他洛尔、茶碱、华法林等药物的受试者
  • 进入研究前两周因 UTI 进行治疗,或在过去 12 个月内接受至少 3 次抗菌治疗
  • 进入研究前 7 天使用非那吡啶
  • 入组前 30 天住院
  • 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性研究对象在研究期间拒绝使用至少两种安全避孕方法
  • 在过去 12 个月内参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头孢菌素口服混悬剂
130 名头孢菌素口服混悬液(试验)400 毫克每天一次的研究对象
头孢菌素胶囊,400 毫克,每日一次。 治疗时间会根据性别和年龄有所不同(男性和老年受试者将接受7天的治疗,而18-59岁的女性受试者将接受3天的治疗)
头孢菌素口服混悬液,400 毫克,每日一次。 治疗时间会根据性别和年龄有所不同(男性和老年受试者将接受7天的治疗,而18-59岁的女性受试者将接受3天的治疗)
实验性的:头孢胶囊
130 名研究对象服用头孢菌素胶囊(试验)400 毫克,每日一次
头孢菌素胶囊,400 毫克,每日一次。 治疗时间会根据性别和年龄有所不同(男性和老年受试者将接受7天的治疗,而18-59岁的女性受试者将接受3天的治疗)
头孢菌素口服混悬液,400 毫克,每日一次。 治疗时间会根据性别和年龄有所不同(男性和老年受试者将接受7天的治疗,而18-59岁的女性受试者将接受3天的治疗)
有源比较器:诺氟沙星
130 名服用诺氟沙星(试验)400 毫克每天两次的研究对象
诺氟沙星丸,400 毫克,每日两次。 治疗时间会根据性别和年龄有所不同(男性和老年受试者将接受7天的治疗,而18-59岁的女性受试者将接受3天的治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌根除
大体时间:5-9天
本研究的主要终点是研究药物治疗结束后 5-9 天获得的细菌根除率。
5-9天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈
大体时间:细菌根除率4-6周;临床治愈5-9天;临床治愈4-6周;尿培养5-9天4-6周
治疗结束后4-6周测定细菌学根除率;治疗结束后5-9天判断临床治愈率;治疗结束后4-6周确定临床治愈率;确定治疗结束后 5-9 天和 4-6 周尿培养阴性的研究对象的临床治愈率;评估研究对象对研究治疗的依从性;根据不良事件和严重不良事件的发生率评估抗生素的安全性。
细菌根除率4-6周;临床治愈5-9天;临床治愈4-6周;尿培养5-9天4-6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月2日

首次发布 (估计)

2012年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月24日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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