Vertailu akuutin kystiitin hoidossa kefalosporiinilla ja norfloksasiinilla (CECI) (CECI)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaiheen III non-inferiority avoin monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus CEFALOSPORININ ja NORFLOKSASIININ vertaamiseksi akuutin kystiitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kefalosporiinin teho samanlainen kuin norfloksasiinin teho akuutin kystiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita, alusta ja päivätä tietoinen suostumuslomake
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Virtsatieinfektion diagnoosia varten seuraavat parametrit on otettava huomioon virtsa I -testissä:
- Leukosyturia: ≥ 15 000 leukosyyttiä
- Epidermaaliset solut: < 20 000/ml
- Bakteriurian esiintyminen
- Nitriitin esiintyminen (positiiviset tulokset)
- Saadaksesi 2 pistettä (12 pisteestä) seuraavista akuutin kystiitin oireista:
- Dysuria
- Virtsan kiireellisyys
- Toistuva virtsaaminen
- Kipu pubis yläosassa
Jokainen oire on pisteytettävä alla olevan luokituksen mukaan. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-12 pisteen välillä.
Vakavuus Arvo puuttuu 0 Lievä 1 Keskivaikea 2 Vaikea 3
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuskohteet, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Oireeton virtsatieinfektio tai infektio missä tahansa elimessä
- Dokumentoitu virtsatieinfektion ilmaantuvuus viimeisen vuoden aikana
- Pyelonefriitin oireet (kystiittioireet sekä kuume, alaselän kipu tai vilunväristykset)
- Aiempi monimutkainen virtsatieinfektio (synnynnäiset poikkeavuudet, virtsateiden vääristymät tai tukkeumat, hammaskiven muodostuminen virtsateihin)
- Katetrin käyttö virtsateissä
- Krooninen munuaisten tai maksan sairaus
- Kohtauksiin liittyvät sairaudet
- Neurologiset puutteet, jotka häiritsevät virtsan virtausta ja teiden puolustusta
- Dekompensoitunut diabetes mellitus (paastoverenglukoosi ≥ 150 mg/dl);
- Immunodepressio:
- Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Kortikosteroidien krooninen käyttö annoksella ≥ 5 mg/vrk prednisonia yli 30 päivän ajan
- Kaikki immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin liittyvät sairaudet
- Vaikeat liitännäissairaudet (tutkijan harkinnan mukaan)
- Aiempi allergia penisilliineille, kefalosporiineille tai kinoloneille
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten antibiootteja, amiodaroni, antasideja tai sukralfaattia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, syklosporiinia, sisapridia, didanosiinia, erytromysiiniä, fembufenoa, gliburidia (sulfonilurea), teofurantoiinia, probenesidiä, prokanifaridiinia, probenesidiä, prokanifarmiinia
- Virtsatieinfektiosta johtuva hoito kaksi viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista tai antimikrobisella hoidolla vähintään 3 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Fenatsopyridiinin käyttö 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Sairaalahoito 30 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista
- Naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä vähintään kahta turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefalosporiini oraalisuspensio
130 tutkittavaa kefalosporiinin oraalisuspensiosta (testi) 400 mg kerran päivässä
|
Kefalosporiinikapselit, 400 mg kerran päivässä.
Hoitoaika vaihtelee sukupuolen ja iän mukaan (mies- ja vanhukset saavat 7 päivää hoitoa, kun taas 18-59-vuotiaat naiset saavat 3 päivää)
Kefalosporiinit oraalisuspensio, 400 mg kerran päivässä.
Hoitoaika vaihtelee sukupuolen ja iän mukaan (mies- ja vanhukset saavat 7 päivää hoitoa, kun taas 18-59-vuotiaat naiset saavat 3 päivää)
|
|
Kokeellinen: Kefalosporiinikapselit
130 tutkittavaa kefalosporiinikapseleilla (testi) 400 mg kerran päivässä
|
Kefalosporiinikapselit, 400 mg kerran päivässä.
Hoitoaika vaihtelee sukupuolen ja iän mukaan (mies- ja vanhukset saavat 7 päivää hoitoa, kun taas 18-59-vuotiaat naiset saavat 3 päivää)
Kefalosporiinit oraalisuspensio, 400 mg kerran päivässä.
Hoitoaika vaihtelee sukupuolen ja iän mukaan (mies- ja vanhukset saavat 7 päivää hoitoa, kun taas 18-59-vuotiaat naiset saavat 3 päivää)
|
|
Active Comparator: Norfloksasiini
130 tutkittavaa norfloksasiinilla (testi) 400 mg kahdesti päivässä
|
Norfloksasiinipillerit, 400 mg kahdesti päivässä.
Hoitoaika vaihtelee sukupuolen ja iän mukaan (mies- ja vanhukset saavat 7 päivää hoitoa, kun taas 18-59-vuotiaat naiset saavat 3 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologinen hävittäminen
Aikaikkuna: 5-9 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on bakteriologinen hävitysnopeus, joka saadaan 5–9 päivää tutkimuslääkkeillä hoidon päättymisen jälkeen.
|
5-9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hoito
Aikaikkuna: bakteriologinen hävitysnopeus 4-6 viikkoa; kliininen paranemisnopeus 5-9 päivää; kliininen paranemisnopeus 4-6 viikkoa; urokulttuuri 5-9 päivää ja 4-6 viikkoa
|
Bakteriologisen hävittämisnopeuden määrittäminen 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; Kliinisen paranemisnopeuden määrittäminen 5-9 päivää hoidon päättymisen jälkeen; Kliinisen paranemisnopeuden määrittäminen 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; Kliinisen paranemisnopeuden määrittäminen tutkimushenkilöille, joilla on negatiivinen urokulttuuri 5-9 päivää ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; Arvioida tutkittavien hoitoon sitoutumista; Arvioida antibioottien turvallisuutta haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
|
bakteriologinen hävitysnopeus 4-6 viikkoa; kliininen paranemisnopeus 5-9 päivää; kliininen paranemisnopeus 4-6 viikkoa; urokulttuuri 5-9 päivää ja 4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Kefalosporiinit
- Norfloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .