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Cephalosporin과 Norfloxacin(CECI)을 사용한 급성 방광염 치료 비교 (CECI)

2015년 7월 24일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.

급성 방광염 치료에서 CEPHALOSPORIN과 NORFLOXACIN을 비교하기 위한 III상 비열등성 공개 라벨 다기관 무작위 임상 시험

본 연구는 급성 방광염 치료에서 cephalosporin과 norfloxacin의 효능이 유사한지 알아보기 위한 연구이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명, 초기화 및 날짜를 ​​기입하십시오.
  • 연령 ≥ 18세
  • 요로 감염 진단을 위해 소변 I 검사에서 다음 매개변수를 고려해야 합니다.
  • 백혈구 뇨: ≥ 15,000 백혈구
  • 표피 세포: < 20,000/mL
  • 세균뇨의 존재
  • 아질산염의 존재(양성 결과)
  • 급성 방광염의 다음 증상에 대해 2점(12점에서)을 갖기 위해:
  • 배뇨곤란
  • 절박뇨
  • 잦은 배뇨
  • 치골 상부의 통증

각 증상은 아래 분류에 따라 점수를 매겨야 합니다. 총 점수 범위는 0~12점입니다.

심각도 값 없음 0 약함 1 보통 2 심각 3

제외 기준:

아래 기준 중 하나를 충족하는 연구 주제는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 무증상 요로 감염 또는 모든 장기 감염
  • 작년에 문서화된 UTI 발병률
  • 신우신염의 증상(방광염 증상과 발열, 요통 또는 오한)
  • 복합 요로 감염의 병력(선천성 이상, 요로 왜곡 또는 폐쇄, 요로 결석 형성)
  • 요로에서 카테터 사용
  • 만성 신장 또는 간 질환
  • 발작 관련 질병
  • 요로 흐름 및 관 방어를 방해하는 신경학적 결손
  • 보상되지 않은 진성 당뇨병(공복 혈당 ≥ 150 mg/dL);
  • 면역 억제:
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 피험자
  • 30일 이상 동안 프레드니손 ≥ 5mg/일 용량의 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용
  • 면역 기능 장애와 관련된 모든 질병
  • 심각한 동반이환(조사자의 재량에 따름)
  • 페니실린, 세팔로스포린 또는 퀴놀론에 대한 알레르기 병력
  • 항생제, 아미오다론, 제산제 또는 수크랄페이트, 삼환계 항우울제, 항정신병약, 사이클로스포린, 시사프리드, 디다노신, 에리스로마이신, 펨부페노, 글리부리드(술포닐우레아), 니트로푸란토인, 프로베네시드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 테오필린, 와파린과 같은 약물을 복용 중인 피험자
  • 연구 시작 2주 전 UTI로 인한 치료 또는 지난 12개월 동안 최소 3회 항균 치료
  • 연구 시작 7일 전 페나조피리딘 사용
  • 연구 등록 30일 전 입원
  • 임신, 모유 수유 중인 여성 연구 피험자 또는 연구 기간 동안 2가지 이상의 안전한 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
  • 지난 12개월 동안 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세팔로스포린 경구 현탁액
연구대상자 130명 세팔로스포린 경구 현탁액(시험) 400 mg 1일 1회
Cephalosporins Caps, 400 mg 1일 1회. 치료기간은 성별 및 연령에 따라 상이(남성 및 노인 대상자는 7일간, 18~59세 여성 대상자는 3일간 치료)
Cephalosporins Oral Suspension, 400 mg 1일 1회. 치료기간은 성별 및 연령에 따라 상이(남성 및 노인 대상자는 7일간, 18~59세 여성 대상자는 3일간 치료)
실험적: 세팔로스포린 캡슐
연구대상자 130명 세팔로스포린캡슐(시험) 400 mg 1일 1회
Cephalosporins Caps, 400 mg 1일 1회. 치료기간은 성별 및 연령에 따라 상이(남성 및 노인 대상자는 7일간, 18~59세 여성 대상자는 3일간 치료)
Cephalosporins Oral Suspension, 400 mg 1일 1회. 치료기간은 성별 및 연령에 따라 상이(남성 및 노인 대상자는 7일간, 18~59세 여성 대상자는 3일간 치료)
활성 비교기: 노플록사신
노르플록사신(시험) 400 mg 1일 2회에 대한 130명의 연구 대상자
Norfloxacin 환약, 1일 2회 400mg. 치료기간은 성별 및 연령에 따라 상이(남성 및 노인 대상자는 7일간, 18~59세 여성 대상자는 3일간 치료)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 박멸
기간: 5-9일
이 연구의 1차 종점은 연구 약물 치료 종료 후 5-9일에 얻은 세균학적 박멸률입니다.
5-9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 세균 박멸률 4-6주; 임상 완치율 5-9일; 임상 완치율 4-6주, 요로배양 5-9일 및 4-6주
치료 종료 후 4-6주 후에 세균학적 제균율을 결정하기 위해; 치료 종료 후 5-9일 후에 임상 완치율을 결정하기 위해; 치료 종료 후 4-6주 후에 임상적 완치율을 결정하기 위해; 치료 종료 후 5-9일 및 4-6주에 음성 요배양을 보이는 연구 대상자의 임상적 치료율을 결정하기 위해; 연구 치료에 대한 연구 피험자의 순응도를 평가하기 위해; 부작용 및 심각한 부작용 발생률에 따라 항생제의 안전성을 평가한다.
세균 박멸률 4-6주; 임상 완치율 5-9일; 임상 완치율 4-6주, 요로배양 5-9일 및 4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세팔로스포린에 대한 임상 시험

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