Porównanie leczenia ostrego zapalenia pęcherza moczowego za pomocą cefalosporyny i norfloksacyny (CECI) (CECI)
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III typu „non-inferiority” porównujące CEPHALOSPORYNĘ z NORFLOKSACYNĄ w leczeniu ostrego zapalenia pęcherza moczowego
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy skuteczność cefalosporyny jest podobna do skuteczności norfloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz, zainicjuj i opatrz datą formularz świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- W celu rozpoznania zakażenia dróg moczowych w badaniu I moczu należy wziąć pod uwagę następujące parametry:
- Leukocyturia: ≥ 15 000 leukocytów
- Komórki naskórka: < 20 000/ml
- Obecność bakteriomoczu
- Obecność azotynów (wyniki pozytywne)
- Uzyskanie 2 punktów (z 12 punktów) w odniesieniu do następujących objawów ostrego zapalenia pęcherza moczowego:
- Dysuria
- Parcie na mocz
- Częste oddawanie moczu
- Ból w górnej części kości łonowej
Każdy objaw należy ocenić zgodnie z poniższą klasyfikacją. Suma punktów może wynosić od 0 do 12 punktów.
Stopień ciężkości Brak 0 Łagodne 1 Umiarkowane 2 Ciężkie 3
Kryteria wyłączenia:
Osoby badane, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do badania:
- Bezobjawowe zakażenie układu moczowego lub zakażenie dowolnego narządu
- Udokumentowane występowanie ZUM w ciągu ostatniego roku
- Objawy odmiedniczkowego zapalenia nerek (objawy zapalenia pęcherza moczowego plus gorączka, ból w dolnej części pleców lub dreszcze)
- Historia powikłanego zakażenia dróg moczowych (wady wrodzone, zniekształcenie lub niedrożność dróg moczowych, powstawanie kamienia nazębnego w drogach moczowych)
- Stosowanie cewnika w drogach moczowych
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby
- Choroby związane z napadami padaczkowymi
- Deficyty neurologiczne, które zakłócają przepływ moczu i obronę dróg moczowych
- niewyrównana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 150 mg/dl);
- Immunosupresja:
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów w dawce ≥ 5 mg/dobę prednizonu przez ponad 30 dni
- Wszelkie choroby związane z zaburzeniami odporności
- Ciężkie choroby współistniejące (według uznania badacza)
- Historia alergii na penicyliny, cefalosporyny lub chinolony
- Osoby przyjmujące leki, takie jak antybiotyki, amiodaron, leki zobojętniające sok żołądkowy lub sukralfat, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, cyklosporyna, cyzapryd, didanozyna, erytromycyna, fembufeno, gliburyd (sulfonylomocznik), nitrofurantoina, probenecyd, prokainamid, chinidyna, sotalol, teofilina, warfaryna
- Leczenie z powodu ZUM dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania lub leczenie przeciwdrobnoustrojowe co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie fenazopirydyny 7 dni przed włączeniem do badania
- Hospitalizacja 30 dni przed włączeniem do badania
- Badane kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania co najmniej dwóch bezpiecznych metod antykoncepcji podczas badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cefalosporyna zawiesina doustna
130 osób biorących udział w badaniu na cefalosporynie w postaci zawiesiny doustnej (test) 400 mg raz dziennie
|
Kapsułki cefalosporynowe, 400 mg raz na dobę.
Czas leczenia będzie zależał od płci i wieku (mężczyźni i osoby w podeszłym wieku otrzymają 7 dni leczenia, podczas gdy kobiety w wieku 18-59 lat otrzymają 3 dni leczenia)
Cefalosporyny, zawiesina doustna, 400 mg raz na dobę.
Czas leczenia będzie zależał od płci i wieku (mężczyźni i osoby w podeszłym wieku otrzymają 7 dni leczenia, podczas gdy kobiety w wieku 18-59 lat otrzymają 3 dni leczenia)
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki cefalosporynowe
130 osób biorących udział w badaniu na kapsułkach cefalosporynowych (test) 400 mg raz dziennie
|
Kapsułki cefalosporynowe, 400 mg raz na dobę.
Czas leczenia będzie zależał od płci i wieku (mężczyźni i osoby w podeszłym wieku otrzymają 7 dni leczenia, podczas gdy kobiety w wieku 18-59 lat otrzymają 3 dni leczenia)
Cefalosporyny, zawiesina doustna, 400 mg raz na dobę.
Czas leczenia będzie zależał od płci i wieku (mężczyźni i osoby w podeszłym wieku otrzymają 7 dni leczenia, podczas gdy kobiety w wieku 18-59 lat otrzymają 3 dni leczenia)
|
|
Aktywny komparator: Norfloksacyna
130 badanych na norfloksacynie (test) 400 mg dwa razy dziennie
|
Norfloksacyna w tabletkach, 400 mg dwa razy dziennie.
Czas leczenia będzie zależał od płci i wieku (mężczyźni i osoby w podeszłym wieku otrzymają 7 dni leczenia, podczas gdy kobiety w wieku 18-59 lat otrzymają 3 dni leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eradykacja bakteriologiczna
Ramy czasowe: 5-9 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie wskaźnik eradykacji bakteriologicznej uzyskany po 5-9 dniach od zakończenia leczenia badanymi lekami.
|
5-9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: wskaźnik eradykacji bakteriologicznej 4-6 tygodni; wskaźnik wyleczeń klinicznych 5-9 dni; wskaźnik wyleczenia klinicznego 4-6 tygodni; urokultura 5-9 dni i 4-6 tygodni
|
Określenie wskaźnika eradykacji bakteriologicznej 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia; Określenie klinicznego wskaźnika wyleczeń 5-9 dni po zakończeniu leczenia; Określenie klinicznego wskaźnika wyleczeń 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia; Określenie wskaźnika wyleczeń klinicznych dla badanych z ujemnym wynikiem urokultury 5-9 dni i 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia; Aby ocenić, czy badani przestrzegali badanego leczenia; Ocena bezpieczeństwa antybiotyków w zależności od częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
wskaźnik eradykacji bakteriologicznej 4-6 tygodni; wskaźnik wyleczeń klinicznych 5-9 dni; wskaźnik wyleczenia klinicznego 4-6 tygodni; urokultura 5-9 dni i 4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zapalenie pęcherza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cefalosporyny
- Norfloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .