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晚期癌症患者谵妄的早期识别和最佳治疗

2017年4月6日 更新者:H.M.W. Verheul、Amsterdam UMC, location VUmc
研究人员为入住肿瘤内科病房或高级临终关怀医院的晚期癌症患者设计了一项随机多中心临床试验。 入院时,所有晚期癌症患者都将被要求参加这项研究。 同意的患者将根据 DOS 进行谵妄观察筛查。 随后将每周进行两次 DOS 筛查,直至出院。 每位得分 > 3(DOS 阳性)的患者均表现出明显的谵妄症状,将提交修订版的谵妄评定量表 (DRS-R-98) 以确认诊断。 为了测试该特定人群的 DOS 量表的有效性,每个 DOS 阳性评分将随机匹配一个 DOS 评分 < 3(DOS 阴性)的患者,该患者也将提交给 DRS-R-98。 当通过 DRS-98 确认谵妄诊断时,患者将被随机分配到使用奥氮平或氟哌啶醇(常规护理)治疗谵妄。 两组的治疗将包括识别和管理谵妄的潜在病因(如果可能)以及添加抗精神病药以控制症状。 从谵妄发作中恢复过来的患者及其护理人员将被要求完成谵妄体验问卷 (DEQ),以评估对谵妄经历的回忆以及与谵妄发作相关的痛苦程度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1081HV
        • VU University Medical Center
      • Hoofddorp、荷兰
        • Spaarne Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者被诊断为晚期癌症
  • 年龄 ≥ 18
  • 患者或他/她的另一半能说流利的荷兰语

排除标准:

  • 谵妄是由于酒精戒断
  • 患者被诊断患有青光眼、帕金森病或痴呆症
  • 患者正在接受其他抗精神病药或锂治疗
  • 患者有另一种精神障碍(研究者认为)会干扰对谵妄的评估
  • 患者在进入肿瘤内科病房时的心电图上 QTc 间期 > 480 毫秒(如果患者入住高级临终关怀医院则不需要心电图)
  • 患者有抗精神病药物恶性综合征病史
  • 患者有抽搐史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥氮平
随机分配至奥氮平治疗后,奥氮平的起始剂量为 2.5 - 5 mg 口服或肌肉注射,2 小时后根据临床判断逐渐调整剂量,每 24 小时最多 20 mg,分次服用最多3个礼物。 在一份礼物中,维持剂量将包括每 24 小时总滴定剂量的一半。
其他名称:
  • 再普乐
有源比较器:氟哌啶醇
随机分配至氟哌啶醇治疗后,将滴定氟哌啶醇剂量,每 40 分钟重复口服或皮下给药 0.5 - 2 毫克,直至谵妄症状消失,每 24 小时最大口服剂量为 20 毫克或皮下给药 10 毫克。 维持剂量将包括每 24 小时滴定总剂量的一半,以一份或两份礼物的形式提供。
其他名称:
  • 氟哌啶醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DRS-R-98 严重性评分
大体时间:直到谵妄症状消失或最多 2 周
该试验的主要终点是 DRS-R-98 严重程度评分 <15.25,因为这是确定谵妄清除的衡量标准。
直到谵妄症状消失或最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谵妄解决率
大体时间:直到谵妄症状消失或最多 2 周
次要终点是从治疗开始到谵妄症状消失(DOS <3,DSR-R-98 <15,25)之间经过的时间。
直到谵妄症状消失或最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月24日

首次发布 (估计)

2012年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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