- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539733
Reconocimiento temprano y tratamiento óptimo del delirio en pacientes con cáncer avanzado
6 de abril de 2017 actualizado por: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para pacientes con cáncer avanzado que ingresan en la sala de oncología médica o en un hospicio de cuidados intensivos.
En el momento de la admisión, se pedirá a todos los pacientes con cáncer avanzado que participen en este estudio.
Los pacientes que den su consentimiento serán sometidos a un examen de detección de delirio de acuerdo con el DOS.
Posteriormente, la evaluación de DOS se realizará dos veces por semana hasta el alta.
Cada paciente cuya puntuación es > 3 (DOS positivo) muestra síntomas significativos de delirio y se someterá a la Escala de calificación de delirio revisada (DRS-R-98) para confirmar el diagnóstico.
Para probar la validez de la escala DOS para esta población en particular, cada puntaje positivo de DOS se emparejará aleatoriamente con un paciente con un puntaje de DOS < 3 (DOS negativo) y este paciente también se someterá a DRS-R-98.
Cuando el diagnóstico de delirio se confirma mediante DRS-98, los pacientes se aleatorizarán entre el tratamiento del delirio con olanzapina o haloperidol (atención habitual).
El tratamiento en ambos grupos consistirá en la identificación y el manejo de las etiologías subyacentes del delirio, si es posible, y la adición de medicación neuroléptica para el control de los síntomas.
A los pacientes que se recuperan de su episodio de delirio, así como a sus cuidadores, se les pedirá que completen el Cuestionario de experiencia de delirio (DEQ) para evaluar el recuerdo de la experiencia de delirio y el grado de angustia relacionado con el episodio de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Center
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con cáncer avanzado.
- Edad ≥ 18
- El paciente o su pareja hablan holandés con fluidez
Criterio de exclusión:
- El delirio se debe a la abstinencia de alcohol.
- El paciente ha sido diagnosticado con glaucoma, enfermedad de Parkinson o demencia
- El paciente está siendo tratado con otro medicamento neuroléptico o litio.
- El paciente tiene otro trastorno psiquiátrico que el investigador considera que interfiere con la evaluación del delirio
- El paciente tenía un intervalo QTc de > 480 mseg en el ECG realizado al ingresar a la sala de oncología médica (no se requiere ECG si el paciente ingresa en un hospicio de cuidados intensivos)
- El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina
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Después de la aleatorización al tratamiento con olanzapina, la olanzapina se iniciará con una dosis inicial de 2,5 - 5 mg por vía oral o intramuscular, después de 2 horas, la titulación posterior de la dosis se basará en el juicio clínico con un máximo de 20 mg por 24 horas dividido en un máximo de 3 regalos.
La dosis de sustento consistirá en la mitad de la dosis total titulada por 24 horas en un regalo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Haloperidol
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Después de la aleatorización al tratamiento con haloperidol, se ajustará la dosis de haloperidol, con dosis repetidas de 0,5 - 2 mg por vía oral o subcutánea cada 40 minutos hasta que disminuyan los signos de delirio, con un máximo de 20 mg por vía oral o 10 mg por vía subcutánea cada 24 horas.
La dosis de sustento consistirá en la mitad de la dosis total titulada por 24 horas en uno o dos obsequios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de clasificación de gravedad DRS-R-98
Periodo de tiempo: Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas
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El criterio principal de valoración para este ensayo es una puntuación de clasificación de gravedad DRS-R-98 <15,25, ya que esta es una medida para establecer la eliminación del delirio.
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Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resolución de delirio
Periodo de tiempo: Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas
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El punto final secundario es la cantidad de tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la disminución de los signos de delirio (DOS <3, DSR-R-98 <15,25).
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Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Vorst MJDL, Neefjes ECW, Boddaert MSA, Verdegaal BATT, Beeker A, Teunissen SCC, Beekman ATF, Wilschut JA, Berkhof J, Zuurmond WWA, Verheul HMW. Olanzapine Versus Haloperidol for Treatment of Delirium in Patients with Advanced Cancer: A Phase III Randomized Clinical Trial. Oncologist. 2020 Mar;25(3):e570-e577. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0470. Epub 2019 Dec 8.
- Neefjes ECW, van der Vorst MJDL, Boddaert MSA, Verdegaal BATT, Beeker A, Teunissen SCC, Beekman ATF, Zuurmond WWA, Berkhof J, Verheul HMW. Accuracy of the Delirium Observational Screening Scale (DOS) as a screening tool for delirium in patients with advanced cancer. BMC Cancer. 2019 Feb 19;19(1):160. doi: 10.1186/s12885-019-5351-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Neoplasias
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- 2009/225
- 2009-013403-55 (Número EudraCT)
- NTR2559 (Otro identificador: Nederlands Trial Register)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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