Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reconocimiento temprano y tratamiento óptimo del delirio en pacientes con cáncer avanzado

6 de abril de 2017 actualizado por: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
Los investigadores diseñaron un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado para pacientes con cáncer avanzado que ingresan en la sala de oncología médica o en un hospicio de cuidados intensivos. En el momento de la admisión, se pedirá a todos los pacientes con cáncer avanzado que participen en este estudio. Los pacientes que den su consentimiento serán sometidos a un examen de detección de delirio de acuerdo con el DOS. Posteriormente, la evaluación de DOS se realizará dos veces por semana hasta el alta. Cada paciente cuya puntuación es > 3 (DOS positivo) muestra síntomas significativos de delirio y se someterá a la Escala de calificación de delirio revisada (DRS-R-98) para confirmar el diagnóstico. Para probar la validez de la escala DOS para esta población en particular, cada puntaje positivo de DOS se emparejará aleatoriamente con un paciente con un puntaje de DOS < 3 (DOS negativo) y este paciente también se someterá a DRS-R-98. Cuando el diagnóstico de delirio se confirma mediante DRS-98, los pacientes se aleatorizarán entre el tratamiento del delirio con olanzapina o haloperidol (atención habitual). El tratamiento en ambos grupos consistirá en la identificación y el manejo de las etiologías subyacentes del delirio, si es posible, y la adición de medicación neuroléptica para el control de los síntomas. A los pacientes que se recuperan de su episodio de delirio, así como a sus cuidadores, se les pedirá que completen el Cuestionario de experiencia de delirio (DEQ) para evaluar el recuerdo de la experiencia de delirio y el grado de angustia relacionado con el episodio de delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha sido diagnosticado con cáncer avanzado.
  • Edad ≥ 18
  • El paciente o su pareja hablan holandés con fluidez

Criterio de exclusión:

  • El delirio se debe a la abstinencia de alcohol.
  • El paciente ha sido diagnosticado con glaucoma, enfermedad de Parkinson o demencia
  • El paciente está siendo tratado con otro medicamento neuroléptico o litio.
  • El paciente tiene otro trastorno psiquiátrico que el investigador considera que interfiere con la evaluación del delirio
  • El paciente tenía un intervalo QTc de > 480 mseg en el ECG realizado al ingresar a la sala de oncología médica (no se requiere ECG si el paciente ingresa en un hospicio de cuidados intensivos)
  • El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • El paciente tiene antecedentes de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olanzapina
Después de la aleatorización al tratamiento con olanzapina, la olanzapina se iniciará con una dosis inicial de 2,5 - 5 mg por vía oral o intramuscular, después de 2 horas, la titulación posterior de la dosis se basará en el juicio clínico con un máximo de 20 mg por 24 horas dividido en un máximo de 3 regalos. La dosis de sustento consistirá en la mitad de la dosis total titulada por 24 horas en un regalo.
Otros nombres:
  • Zyprexa
Comparador activo: Haloperidol
Después de la aleatorización al tratamiento con haloperidol, se ajustará la dosis de haloperidol, con dosis repetidas de 0,5 - 2 mg por vía oral o subcutánea cada 40 minutos hasta que disminuyan los signos de delirio, con un máximo de 20 mg por vía oral o 10 mg por vía subcutánea cada 24 horas. La dosis de sustento consistirá en la mitad de la dosis total titulada por 24 horas en uno o dos obsequios.
Otros nombres:
  • Haldol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de clasificación de gravedad DRS-R-98
Periodo de tiempo: Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas
El criterio principal de valoración para este ensayo es una puntuación de clasificación de gravedad DRS-R-98 <15,25, ya que esta es una medida para establecer la eliminación del delirio.
Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resolución de delirio
Periodo de tiempo: Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas
El punto final secundario es la cantidad de tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la disminución de los signos de delirio (DOS <3, DSR-R-98 <15,25).
Hasta la desaparición de los signos del delirio o durante un máximo de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

3
Suscribir