Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reconhecimento precoce e tratamento ideal do delírio em pacientes com câncer avançado

6 de abril de 2017 atualizado por: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
Os pesquisadores elaboraram um ensaio clínico multicêntrico randomizado para pacientes com câncer avançado que são admitidos na enfermaria de oncologia médica ou hospício de alta assistência. Na admissão, todos os pacientes com câncer avançado serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes que consentirem serão submetidos à triagem de observação de delirium de acordo com o DOS. Posteriormente, a triagem DOS será realizada duas vezes por semana até a alta. Cada paciente com pontuação > 3 (DOS positivo) apresenta sintomas significativos de delirium e será submetido à Escala de Classificação de Delirium revisada (DRS-R-98) para confirmar o diagnóstico. Para testar a validade da escala DOS para essa população específica, cada escore DOS positivo será pareado aleatoriamente com um paciente com escore DOS < 3 (DOSnegativo) e esse paciente também será submetido ao DRS-R-98. Quando o diagnóstico de delirium for confirmado pelo DRS-98, os pacientes serão randomizados entre o tratamento de delirium com olanzapina ou haloperidol (cuidados usuais). O tratamento em ambos os grupos consistirá na identificação e manejo das etiologias subjacentes do delirium, se possível, e na adição de medicação neuroléptica para controle dos sintomas. Os pacientes que se recuperam de seu episódio de delirium, bem como seus cuidadores, serão solicitados a preencher o Questionário de Experiência de Delirium (DEQ) para avaliar a lembrança da experiência de delirium e o grau de sofrimento relacionado ao episódio de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente foi diagnosticado com câncer avançado
  • Idade ≥ 18
  • O paciente ou seu parceiro fala holandês fluentemente

Critério de exclusão:

  • O delírio é devido à abstinência alcoólica
  • O paciente foi diagnosticado com glaucoma, doença de Parkinson ou demência
  • O paciente está sendo tratado com outro medicamento neuroléptico ou lítio
  • O paciente tem outro transtorno psiquiátrico que é considerado (pelo investigador) como interferindo na avaliação do delirium
  • O paciente tinha um intervalo QTc de > 480 ms no ECG feito na admissão na enfermaria de oncologia médica (o ECG não é necessário se o paciente for internado em um hospício de alta assistência)
  • Paciente tem histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Paciente tem histórico de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olanzapina
Medicamento: Olanzapina
Após a randomização para o tratamento com olanzapina, a olanzapina será iniciada com uma dose inicial de 2,5 - 5 mg por via oral ou intramuscular, após 2 horas a titulação subsequente da dosagem será baseada no julgamento clínico com um máximo de 20 mg por 24 horas dividido em um máximo de 3 brindes. A dose de sustento consistirá em metade da dose titulada total por 24 horas em um presente.
Outros nomes:
  • Zyprexa
Comparador Ativo: Haloperidol
Medicamento: Haloperidol
Após randomização para o tratamento com haloperidol, a dosagem de haloperidol será titulada, com dosagem repetida de 0,5 - 2 mg por via oral ou subcutânea a cada 40 minutos até que os sinais de delirium diminuam, com um máximo de 20 mg por via oral ou 10 mg por via subcutânea por 24 horas. A dose de sustento consistirá em metade da dose titulada total por 24 horas em uma ou duas doações.
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação de gravidade DRS-R-98
Prazo: Até o desaparecimento dos sinais de delírio ou por no máximo 2 semanas
O endpoint primário para este estudo é uma pontuação de classificação de gravidade DRS-R-98 <15,25, pois esta é uma medida para estabelecer a eliminação do delirium.
Até o desaparecimento dos sinais de delírio ou por no máximo 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resolução do delírio
Prazo: Até o desaparecimento dos sinais de delírio ou por no máximo 2 semanas
O endpoint secundário é a quantidade de tempo decorrido entre o início do tratamento e a diminuição dos sinais de delirium (DOS <3, DSR-R-98 <15,25).
Até o desaparecimento dos sinais de delírio ou por no máximo 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/225
  • 2009-013403-55 (Número EudraCT)
  • NTR2559 (Outro identificador: Nederlands Trial Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever