Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delírium korai felismerése és optimális kezelése előrehaladott rákos betegeknél

2017. április 6. frissítette: H.M.W. Verheul, Amsterdam UMC, location VUmc
A kutatók randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatot terveztek olyan előrehaladott rákos betegek számára, akiket orvosi onkológiai osztályra vagy magas fokú ellátást biztosító hospice-ra vesznek fel. Felvételkor minden előrehaladott rákban szenvedő beteget felkérnek, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A beleegyező betegeket delírium-megfigyelő szűrésnek vetjük alá a DOS szerint. Ezt követően hetente kétszer DOS-szűrésre kerül sor a kibocsátásig. Minden olyan betegnél, akinek pontszáma > 3 (DOS pozitív), a delírium jelentős tünetei vannak, ezért a diagnózis megerősítése érdekében alá kell vetni a felülvizsgált Delirium Rating Scale-nak (DRS-R-98). A DOS skála érvényességének tesztelése érdekében az adott populációra minden DOS pozitív pontszámot véletlenszerűen egy olyan pácienssel párosítanak, akinek a DOS pontszáma < 3 (DOS-negatív), és ezt a pácienst is alávetik a DRS-R-98 vizsgálatnak. Ha a delírium diagnózisát a DRS-98 megerősíti, a betegeket randomizálják a delírium olanzapin vagy haloperidollal történő kezelése között (szokásos ellátás). A kezelés mindkét csoportban a delírium hátterében álló etiológiák azonosításából és kezeléséből áll, ha lehetséges, valamint neuroleptikus gyógyszeres kezelés hozzáadásával a tünetek ellenőrzésére. A delíriumos epizódból felépülő betegeket, valamint gondozóikat felkérik a Delirium Experience Questionnaire (DEQ) kitöltésére, hogy felmérjék a delírium élmény visszaemlékezését és a delíriumi epizóddal kapcsolatos szorongás mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • VU University Medical Center
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Spaarne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél előrehaladott rákot diagnosztizáltak
  • Életkor ≥ 18 év
  • A páciens vagy más partnere folyékonyan beszél hollandul

Kizárási kritériumok:

  • A delírium oka az alkohol megvonása
  • A betegnél glaukómát, Parkinson-kórt vagy demenciát diagnosztizáltak
  • A beteget más neuroleptikus gyógyszerekkel vagy lítiummal kezelik
  • A betegnek egy másik pszichiátriai rendellenessége van, amely (a vizsgáló szerint) befolyásolja a delírium értékelését
  • A betegnél a QTc-intervallum > 480 msec volt az onkológiai osztályra történő felvételkor készült EKG-n (nem szükséges EKG, ha a beteg magas ellátást igénylő hospice-ba kerül)
  • A beteg anamnézisében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
  • A betegnek kórtörténetében görcsök szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin
Drog: Olanzapin
Az olanzapin-kezelésre történő véletlenszerű besorolást követően az olanzapin 2,5-5 mg-os kezdeti adaggal kezdik, szájon át vagy intramuszkulárisan, majd 2 óra elteltével az adagot a klinikai megítélés alapján titrálják, legfeljebb 20 mg/24 óránként, elosztva maximum 3 ajándék. A táplálékadag a teljes titrált adag feléből áll 24 óránként egy ajándékban.
Más nevek:
  • Zyprexa
Aktív összehasonlító: Haloperidol
Drog: Haloperidol
A haloperidol-kezelésre történő randomizálást követően a haloperidol adagját titrálják, 0,5-2 mg-os ismételt adagolással orálisan vagy szubkután 40 percenként, amíg a delírium jelei enyhülnek, legfeljebb 20 mg szájon át vagy 10 mg szubkután 24 óránként. A táplálékadag a 24 óránkénti teljes titrált adag feléből áll, egy vagy két ajándék formájában.
Más nevek:
  • Haldol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DRS-R-98 súlyossági besorolási pontszám
Időkeret: A delírium tüneteinek megszűnéséig vagy legfeljebb 2 hétig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a DRS-R-98 súlyossági besorolási pontszáma <15,25, mivel ez egy mérce a delírium kiürülésének megállapításához.
A delírium tüneteinek megszűnéséig vagy legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium felbontási arány
Időkeret: A delírium tüneteinek megszűnéséig vagy legfeljebb 2 hétig
A másodlagos végpont a kezelés megkezdése és a delírium jeleinek csökkenése között eltelt idő (DOS <3, DSR-R-98 <15,25).
A delírium tüneteinek megszűnéséig vagy legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/225
  • 2009-013403-55 (EudraCT szám)
  • NTR2559 (Egyéb azonosító: Nederlands Trial Register)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel