儿童腹腔镜胃底折叠术优于开放式胃底折叠术吗？
2012年3月9日 更新者：Oslo University Hospital
IS 儿童腹腔镜胃底折叠术优于开放式胃底折叠术 - 一项随机研究
该研究的目的是比较儿童腹腔镜和开放式 Nissen 胃底折叠术后的短期和长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-15岁
- 奥斯陆大学医院接受初级胃底折叠术的所有患者
排除标准：
- 16岁以上
- 父母不会说挪威语或英语
- 之前的胃底折叠术
- 合并症不适合腹腔镜手术的患者（膈疝、多次腹部手术等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：开放式胃底折叠术
通过开放手术进行胃底折叠术
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原发性胃底折叠术
其他名称：
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实验性的：膝部胃底折叠术
通过腹腔镜手术进行的初级胃底折叠术
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原发性胃底折叠术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流复发
大体时间：12、24 和 48 个月
|
GER 症状和 GER 对 pH 值的监测。
需要重做胃底折叠术。
生产者价格指数。
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12、24 和 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症发生率
大体时间：30天
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围手术期并发症。
手术时间。
术后并发症。
住院时间。
再次入院。
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30天
|
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炎症反应
大体时间：前 4 天
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炎症反应指标
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前 4 天
|
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父母压力
大体时间：12 和 24 个月
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由 GER 术前和术后引起的父母压力指标
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin Bjornland, MD, PhD、Department of hepatic, gastrointestinal and pediatric surgery, Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo, NORWAY.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fyhn TJ, Kvello M, Edwin B, Schistad O, Pripp AH, Emblem R, Knatten CK, Bjornland K. Outcome a decade after laparoscopic and open Nissen fundoplication in children: results from a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):189-199. doi: 10.1007/s00464-022-09458-6. Epub 2022 Aug 1.
- Kvello M, Avitsland TL, Knatten CK, Fyhn TJ, Malt U, Emblem R, Bjornland K. Psychologic Distress and Anxiety in Mothers of Children With Gastroesophageal Reflux Undergoing Antireflux Surgery. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jun;68(6):818-823. doi: 10.1097/MPG.0000000000002286.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月9日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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