La fundoplicazione laparoscopica è migliore della fundoplicazione aperta nei bambini?
9 marzo 2012 aggiornato da: Oslo University Hospital
IS La fundoplicatio laparoscopico è superiore alla fundoplicatio aperto nei bambini: uno studio randomizzato
Lo scopo dello studio era confrontare i risultati a breve ea lungo termine dopo fundoplicatio laparoscopico e aperto secondo Nissen nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-15 anni
- Tutti i pazienti sono stati accettati per fundoplicatio primario presso l'ospedale universitario di Oslo
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 16 anni
- I genitori non parlano bene il norvegese o l'inglese
- Fundoplicatio precedente
- Pazienti con comorbidità considerate non idonee alla chirurgia laparoscopica (ernia del diaframma, diversi interventi addominali pregressi, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fundoplicatio aperto
Fundoplicatio eseguito con chirurgia a cielo aperto
|
Fundoplicatio primario
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Lap fundoplicatio
Fundoplicatio primario eseguito mediante chirurgia laparoscopica
|
Fundoplicatio primario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di reflusso
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 mesi
|
Sintomi di GER e GER sul monitoraggio del pH.
Necessità di ripetere la fundoplicatio.
PPI.
|
12, 24 e 48 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze perioperatorie.
Durata dell'intervento.
Complicanze postoperatorie.
Durata della degenza ospedaliera.
Riammissione in ospedale.
|
30 giorni
|
|
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: I primi 4 giorni p.o
|
indici di risposta infiammatoria
|
I primi 4 giorni p.o
|
|
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Indici di stress parentale causato da GER prima e dopo l'intervento
|
12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Bjornland, MD, PhD, Department of hepatic, gastrointestinal and pediatric surgery, Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo, NORWAY.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fyhn TJ, Kvello M, Edwin B, Schistad O, Pripp AH, Emblem R, Knatten CK, Bjornland K. Outcome a decade after laparoscopic and open Nissen fundoplication in children: results from a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2023 Jan;37(1):189-199. doi: 10.1007/s00464-022-09458-6. Epub 2022 Aug 1.
- Kvello M, Avitsland TL, Knatten CK, Fyhn TJ, Malt U, Emblem R, Bjornland K. Psychologic Distress and Anxiety in Mothers of Children With Gastroesophageal Reflux Undergoing Antireflux Surgery. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jun;68(6):818-823. doi: 10.1097/MPG.0000000000002286.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-03082
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