Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is laparoscopische fundoplicatie beter dan open fundoplicatie bij kinderen?

9 maart 2012 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

IS laparoscopische fundoplicatie superieur aan open fundoplicatie bij kinderen - een gerandomiseerde studie

Het doel van de studie was om korte- en langetermijnresultaten na laparoscopische en open Nissen-fundoplicatie bij kinderen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-15 jaar
  • Alle patiënten geaccepteerd voor primaire fundoplicatie in het Oslo University Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 16 jaar
  • Ouders spreken niet goed Noors of Engels
  • Voorafgaande fundoplicatie
  • Patiënten met comorbiditeiten die ongeschikt worden geacht voor laparoscopische chirurgie (diafragma hernia, meerdere eerdere buikoperaties enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open fundoplicatie
Fundoplicatie uitgevoerd met open chirurgie
Procedure: Fundoplicatie
Primaire fundoplicatie
Andere namen:
  • Gastro-oesofageale reflux
Experimenteel: Lap fundoplicatie
Primaire fundoplicatie uitgevoerd door laparoscopische chirurgie
Procedure: Fundoplicatie
Primaire fundoplicatie
Andere namen:
  • Gastro-oesofageale reflux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van reflux
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 maanden
GER-symptomen en GER bij pH-monitoring. Noodzaak om fundoplicatie opnieuw uit te voeren. PPI.
12, 24 en 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Perioperatieve complicaties. Duur van de operatie. Postoperatieve complicaties. Duur van het ziekenhuisverblijf. Heropname in het ziekenhuis.
30 dagen
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: De eerste 4 p.o dagen
indicaties van ontstekingsreactie
De eerste 4 p.o dagen
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Indicaties van ouderlijke stress veroorzaakt door GER pre- en postoperatief
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Bjornland, MD, PhD, Department of hepatic, gastrointestinal and pediatric surgery, Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo, NORWAY.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-03082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren