Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je laparoskopická fundoplikace u dětí lepší než otevřená fundoplikace?

9. března 2012 aktualizováno: Oslo University Hospital

IS laparoskopická fundoplikace lepší než otevřená fundoplikace u dětí – randomizovaná studie

Cílem studie bylo porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky po laparoskopické a otevřené fundoplikaci Nissen u dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-15 let
  • Všichni pacienti byli přijati k primární fundoplikaci ve Fakultní nemocnici v Oslu

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 16 let
  • Rodiče nemluví dobře norsky nebo anglicky
  • Předchozí fundoplikace
  • Pacienti s komorbiditami považovanými za nevhodné pro laparoskopickou operaci (brániční kýla, několik předchozích břišních operací atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená fundoplikace
Fundoplikace provedená otevřenou operací
Postup: Fundoplikace
Primární fundoplikace
Ostatní jména:
  • Gastroezofageální reflux
Experimentální: Klínová fundoplikace
Primární fundoplikace provedená laparoskopickou operací
Postup: Fundoplikace
Primární fundoplikace
Ostatní jména:
  • Gastroezofageální reflux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva refluxu
Časové okno: 12, 24 a 48 měsíců
Příznaky GER a GER na monitorování pH. Potřeba opakování fundoplikace. PPI.
12, 24 a 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Peroperační komplikace. Délka operace. Pooperační komplikace. Délka pobytu v nemocnici. Opětovné přijetí do nemocnice.
30 dní
Zánětlivá reakce
Časové okno: První 4 dny p.o
příznaky zánětlivé reakce
První 4 dny p.o
Rodičovský stres
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Indikace stresu rodičů způsobeného GER před a po operaci
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bjornland, MD, PhD, Department of hepatic, gastrointestinal and pediatric surgery, Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo, NORWAY.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-03082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Fundoplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit