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Ist die laparoskopische Fundoplikatio bei Kindern besser als die offene Fundoplikatio?

9. März 2012 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Die laparoskopische Fundoplikatio von IS ist der offenen Fundoplikatio bei Kindern überlegen – eine randomisierte Studie

Ziel der Studie war es, kurz- und langfristige Ergebnisse nach laparoskopischer und offener Nissen-Fundoplikatio bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-15 Jahre
  • Alle Patienten wurden zur primären Fundoplikatio im Universitätsklinikum Oslo aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 16 Jahre
  • Die Eltern sprechen nicht gut Norwegisch oder Englisch
  • Vorherige Fundoplikatio
  • Patienten mit Komorbiditäten, die für eine laparoskopische Operation als ungeeignet gelten (Zwerchfellhernie, mehrere frühere Bauchoperationen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Fundoplikatio
Fundoplikatio mit offener Operation durchgeführt
Verfahren: Fundoplikatio
Primäre Fundoplikatio
Andere Namen:
  • Gastroösophagealer Reflux
Experimental: Schoßfundoplikatio
Primäre Fundoplikatio durch laparoskopische Operation
Verfahren: Fundoplikatio
Primäre Fundoplikatio
Andere Namen:
  • Gastroösophagealer Reflux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Reflux
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Monate
GER-Symptome und GER bei pH-Überwachung. Notwendigkeit einer erneuten Fundoplikatio. PPI.
12, 24 und 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Perioperative Komplikationen. Dauer der Operation. Postoperative Komplikationen. Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Wiedereinweisung ins Krankenhaus.
30 Tage
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Die ersten 4 Posttage
Anzeichen einer Entzündungsreaktion
Die ersten 4 Posttage
Stress der Eltern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Hinweise auf elterlichen Stress durch GER vor und nach der Operation
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Bjornland, MD, PhD, Department of hepatic, gastrointestinal and pediatric surgery, Oslo University Hospital HF, Rikshospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo, NORWAY.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-03082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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