RTA 402 在 2 型糖尿病慢性肾脏病 (CKD) 患者中的肾小球滤过率 (GFR) 测量研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 在 2 型糖尿病 CKD 患者中的 2 期 GFR 测量研究
RTA 402 在患有 2 型糖尿病的慢性肾病 (CKD) 患者中进行的 2 期肾小球滤过率 (GFR) 测量研究。
研究概览
详细说明
一项探讨 RTA 402 对 2 型糖尿病 CKD 患者肾小球滤过率影响的探索性研究。
评估 RTA 402 的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ibaraki
-
Koga city、Ibaraki、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CKD 合并 2 型糖尿病患者
- eGFR 水平符合本研究条件的患者
- 正在接受稳定剂量的 ACE 抑制剂和/或 ARB 等治疗的患者。
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 患有已知非糖尿病肾病的患者
- 有肾移植史的患者
- 平均 SBP > 160 mmHg 或平均 DBP > 90 mmHg 的患者
- HbA1C > 10% 的患者
- 患有研究方案中指定的心血管疾病的患者
- 禁用 Inulead® 注射液的患者等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RTA 402
|
每天一次，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：通过菊粉清除率测量肾小球滤过率
大体时间：长达 16 周
|
将评估个体受试者通过菊糖清除率测量的 GFR 相对于基线的变化。
|
长达 16 周
|
|
不良事件收集和评估
大体时间：长达 16 周
|
不良事件收集
|
长达 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.