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Uno studio sulla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di RTA 402 nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con diabete mellito di tipo 2

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sulla misurazione del GFR di RTA 402 in pazienti con insufficienza renale cronica con diabete mellito di tipo 2

Uno studio di misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di fase 2 di RTA 402 in pazienti con malattia renale cronica (CKD) con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio esplorativo per studiare gli effetti di RTA 402 sulla velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti con CKD con diabete mellito di tipo 2.

Per valutare la sicurezza di RTA 402.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ibaraki
      • Koga city, Ibaraki, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CKD con diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti i cui livelli di eGFR sono eleggibili per questo studio
  • Pazienti in trattamento con dosi stabili di ACE-inibitori e/o sartani, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con malattia renale non diabetica nota
  • Pazienti con una storia di trapianto renale
  • Pazienti con PAS media > 160 mmHg o PAD media > 90 mmHg
  • Pazienti con HbA1C > 10%
  • Pazienti con malattie cardiovascolari specificate nel protocollo di studio
  • Pazienti per i quali l'iniezione di Inulead® è controindicata ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RT 402
Droga: RT 402
una volta al giorno, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: velocità di filtrazione glomerulare misurata dalla clearance dell'inulina
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà valutata la variazione dei singoli soggetti rispetto al basale nel GFR misurato dalla clearance dell'inulina.
Fino a 16 settimane
Raccolta e valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Raccolta di eventi avversi
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTA 402-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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