Um estudo de medição da taxa de filtração glomerular (GFR) de RTA 402 em pacientes com doença renal crônica (DRC) com diabetes mellitus tipo 2
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Um estudo de medição de TFG de fase 2 de RTA 402 em pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo de medição da taxa de filtração glomerular (GFR) de Fase 2 de RTA 402 em pacientes com doença renal crônica (DRC) com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo exploratório para investigar os efeitos do RTA 402 na taxa de filtração glomerular em pacientes com DRC e diabetes mellitus tipo 2.
Avaliar a segurança do RTA 402.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ibaraki
-
Koga city, Ibaraki, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes cujos níveis de eGFR são elegíveis para este estudo
- Pacientes sendo tratados com dose estável de inibidores da ECA e/ou BRA etc.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Pacientes com doença renal não diabética conhecida
- Pacientes com história de transplante renal
- Pacientes com PAS média > 160 mmHg ou PAD média > 90 mmHg
- Pacientes com HbA1C > 10%
- Pacientes com doença cardiovascular especificada no protocolo do estudo
- Pacientes para os quais a injeção de Inulead® é contra-indicada, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RTA 402
|
uma vez ao dia, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: taxa de filtração glomerular medida pela depuração da inulina
Prazo: Até 16 semanas
|
Será avaliada a alteração dos indivíduos individuais desde a linha de base na TFG medida pela depuração da inulina.
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Até 16 semanas
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Coleta e avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
|
Coleta de eventos adversos
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 402-004
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