Glomeruláris szűrési ráta (GFR) mérési vizsgálata az RTA 402-ről krónikus vesebetegségben (CKD) 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2017. február 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
2. fázisú GFR mérési vizsgálat az RTA 402-ről 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Az RTA 402 2. fázisú glomeruláris filtrációs rátáját (GFR) mérő vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltáró vizsgálat az RTA 402 glomeruláris filtrációs rátára gyakorolt hatásának vizsgálatára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő CKD-s betegeknél.
Az RTA 402 biztonságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ibaraki
-
Koga city, Ibaraki, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő CKD betegek
- Azok a betegek, akiknek eGFR-szintje alkalmas a vizsgálatra
- Stabil dózisú ACE-gátlókkal és/vagy ARB-vel stb. kezelt betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Ismert, nem diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegek
- Veseátültetésen átesett betegek
- Betegek, akiknek átlagos vérnyomása > 160 Hgmm vagy átlagos DBP > 90 Hgmm
- 10% feletti HbA1C-vel rendelkező betegek
- A vizsgálati protokollban meghatározott szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek az Inulead® injekció ellenjavallt stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RTA 402
|
naponta egyszer, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: glomeruláris filtrációs ráta inulin clearance-szel mérve
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Az egyes alanyok inulin-clearance-e alapján mért GFR-változását a kiindulási értékhez képest értékeljük.
|
Akár 16 hétig
|
|
Nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Nemkívánatos események gyűjteménye
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTA 402-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .