Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) metende studie van RTA 402 bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met diabetes mellitus type 2

28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 2 GFR-meetonderzoek van RTA 402 bij CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2

Een fase 2-onderzoek naar de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van RTA 402 bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een verkennend onderzoek om de effecten van RTA 402 op de glomerulaire filtratiesnelheid te onderzoeken bij CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2.

Om de veiligheid van RTA 402 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ibaraki
      • Koga city, Ibaraki, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Patiënten van wie de eGFR-waarden in aanmerking komen voor dit onderzoek
  • Patiënten die worden behandeld met een stabiele dosis ACE-remmers en/of ARB enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met een bekende niet-diabetische nierziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • Patiënten met gemiddelde SBP > 160 mmHg of gemiddelde DBP > 90 mmHg
  • Patiënten met HbA1C > 10%
  • Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Patiënten voor wie Inulead®-injectie gecontra-indiceerd is enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RTA 402
Geneesmiddel: RTA 402
eenmaal per dag, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: glomerulaire filtratiesnelheid gemeten door inulineklaring
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De verandering van individuele proefpersonen ten opzichte van de uitgangswaarde in GFR, gemeten aan de hand van de inulineklaring, zal worden geëvalueerd.
Tot 16 weken
Verzameling en beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTA 402-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren