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Eine Studie zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von RTA 402 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Typ-2-Diabetes mellitus

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zur GFR-Messung von RTA 402 bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine Phase-2-Studie zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von RTA 402 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine explorative Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von RTA 402 auf die glomeruläre Filtrationsrate bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Bewertung der Sicherheit von RTA 402.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Koga city, Ibaraki, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Patienten, deren eGFR-Werte für diese Studie geeignet sind
  • Patienten, die mit einer stabilen Dosis von ACE-Hemmern und/oder ARB usw. behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit bekannter nicht-diabetischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit mittlerem SBD > 160 mmHg oder mittlerem DBP > 90 mmHg
  • Patienten mit HbA1C > 10 %
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, die im Studienprotokoll angegeben sind
  • Patienten, bei denen die Injektion von Inulead® kontraindiziert ist usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RTA 402
Arzneimittel: RTA 402
einmal täglich, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: glomeruläre Filtrationsrate, gemessen anhand der Inulin-Clearance
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die durch die Inulin-Clearance gemessene Veränderung der GFR gegenüber dem Ausgangswert der einzelnen Probanden wird bewertet.
Bis zu 16 Wochen
Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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