Un estudio de medición de la tasa de filtración glomerular (TFG) de RTA 402 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus tipo 2
28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de medición de la TFG de fase 2 de RTA 402 en pacientes con ERC y diabetes mellitus tipo 2
Un estudio de medición de la tasa de filtración glomerular (TFG) de fase 2 de RTA 402 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio exploratorio para investigar los efectos de RTA 402 sobre la tasa de filtración glomerular en pacientes con ERC y diabetes mellitus tipo 2.
Evaluar la seguridad de RTA 402.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ibaraki
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Koga city, Ibaraki, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC y diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes cuyos niveles de eGFR son elegibles para este estudio
- Pacientes tratados con dosis estables de inhibidores de la ECA y/o BRA, etc.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1
- Pacientes con enfermedad renal no diabética conocida
- Pacientes con antecedentes de trasplante renal
- Pacientes con PAS media > 160 mmHg o PAD media > 90 mmHg
- Pacientes con HbA1C > 10%
- Pacientes con enfermedad cardiovascular especificada en el protocolo del estudio
- Pacientes para los que está contraindicada la inyección de Inulead®, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RTA 402
|
una vez al día, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: tasa de filtración glomerular medida por el aclaramiento de inulina
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Se evaluará el cambio de los sujetos individuales desde el inicio en la TFG medida por la depuración de inulina.
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Hasta 16 semanas
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Recopilación y evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Recopilación de eventos adversos
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTA 402-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .