Исследование измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) RTA 402 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с сахарным диабетом 2 типа
28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Исследование фазы 2 по измерению СКФ RTA 402 у пациентов с ХБП с сахарным диабетом 2 типа
Исследование фазы 2 по измерению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) RTA 402 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное исследование по изучению влияния RTA 402 на скорость клубочковой фильтрации у пациентов с ХБП с сахарным диабетом 2 типа.
Оценить безопасность RTA 402.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ibaraki
-
Koga city, Ibaraki, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные ХБП с сахарным диабетом 2 типа
- Пациенты, уровни рСКФ которых подходят для этого исследования
- Пациенты, получающие стабильную дозу ингибиторов АПФ и/или БРА и т. д.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа
- Пациенты с известным недиабетическим заболеванием почек
- Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе
- Пациенты со средним САД > 160 мм рт.ст. или средним ДАД > 90 мм рт.ст.
- Пациенты с HbA1C > 10%
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, указанными в протоколе исследования
- Пациенты, которым инъекция Инулеад® противопоказана и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТА 402
|
один раз в день, внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: скорость клубочковой фильтрации измеряется по клиренсу инулина.
Временное ограничение: До 16 недель
|
Будет оцениваться изменение СКФ отдельных субъектов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по клиренсу инулина.
|
До 16 недель
|
|
Сбор и оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недель
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 402-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .