Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR) RTA 402 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetes mellitus 2. typu

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze 2 studie měření GFR RTA 402 u pacientů s CKD s diabetem mellitus 2. typu

Studie měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR) fáze 2 RTA 402 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie zkoumající účinky RTA 402 na rychlost glomerulární filtrace u pacientů s CKD s diabetes mellitus 2. typu.

Vyhodnotit bezpečnost RTA 402.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ibaraki
      • Koga city, Ibaraki, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD s diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti, jejichž hladiny eGFR jsou vhodné pro tuto studii
  • Pacienti léčení stabilní dávkou ACE inhibitorů a/nebo ARB atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Pacienti se známým nediabetickým onemocněním ledvin
  • Pacienti s anamnézou transplantace ledvin
  • Pacienti s průměrným STK > 160 mmHg nebo průměrným DBP > 90 mmHg
  • Pacienti s HbA1C > 10 %
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním specifikovaným v protokolu studie
  • Pacienti, u kterých je injekce Inulead® kontraindikována atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RTA 402
Lék: RTA 402
jednou denně, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: rychlost glomerulární filtrace měřená clearance inulinu
Časové okno: Až 16 týdnů
Bude vyhodnocena změna GFR od výchozí hodnoty u jednotlivých subjektů měřená clearance inulinu.
Až 16 týdnů
Sběr a hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Až 16 týdnů
Sběr nežádoucích událostí
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTA 402-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na RTA 402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit