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2型糖尿病の慢性腎臓病（CKD）患者におけるRTA 402の糸球体濾過率（GFR）測定研究

2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.

2型糖尿病のCKD患者におけるRTA 402の第2相GFR測定試験

2 型糖尿病の慢性腎臓病 (CKD) 患者における RTA 402 の第 2 相糸球体濾過率 (GFR) 測定試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2型糖尿病のCKD患者の糸球体濾過率に対するRTA 402の効果を調査する探索的研究。

RTA 402 の安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ibaraki
      • Koga city、Ibaraki、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病のCKD患者
  • eGFRレベルがこの研究の対象となる患者
  • ACE阻害薬やARBなどの安定した用量で治療を受けている患者

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • -既知の非糖尿病性腎疾患のある患者
  • 腎移植歴のある患者
  • 平均 SBP > 160 mmHg または平均 DBP > 90 mmHg の患者
  • HbA1C > 10%の患者
  • -研究プロトコルで指定された心血管疾患の患者
  • イヌリード®注射が禁忌の患者等

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTA402
薬：RTA402
1日1回、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能：イヌリンクリアランスにより測定される糸球体濾過率
時間枠：最長16週間
イヌリンクリアランスによって測定されたGFRのベースラインからの個々の被験者の変化が評価されます。
最長16週間
有害事象の収集と評価
時間枠：最長16週間
有害事象の収集
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTA 402-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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