Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mittaustutkimus RTA 402:sta kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen 2 GFR-mittaustutkimus RTA 402:sta kroonisesta munuaistautipotilaista, joilla on tyypin 2 diabetes
Vaiheen 2 glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mittaustutkimus RTA 402:sta kroonista munuaissairauspotilaita (CKD) sairastavilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan RTA 402:n vaikutuksia munuaiskerästen suodatusnopeuteen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
RTA 402:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ibaraki
-
Koga city, Ibaraki, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joiden eGFR-tasot ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
- Potilaat, joita hoidetaan vakaalla annoksella ACE:n estäjää ja/tai ARB:tä jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, joilla tiedetään ei-diabeettinen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto
- Potilaat, joiden keskimääräinen verenpaine > 160 mmHg tai keskimääräinen verenpaine > 90 mmHg
- Potilaat, joiden HbA1C > 10 %
- Potilaat, joilla on tutkimusprotokollassa määritelty sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joille Inulead®-injektio on vasta-aiheinen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RTA 402
|
kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: munuaiskerästen suodatusnopeus mitattuna inuliinipuhdistumalla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Yksittäisten koehenkilöiden GFR:n muutos lähtötilanteesta mitattuna inuliinipuhdistumalla arvioidaan.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien kerääminen ja arviointi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTA 402-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .