En studie som mäter glomerulär filtrationshastighet (GFR) av RTA 402 i patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med typ 2-diabetes mellitus
28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas 2 GFR-mätningsstudie av RTA 402 hos patienter med CKD med typ 2-diabetes mellitus
En fas 2-studie av glomerulär filtrationshastighet (GFR) av RTA 402 hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En explorativ studie för att undersöka effekterna av RTA 402 på glomerulär filtrationshastighet hos CKD-patienter med typ 2-diabetes mellitus.
För att utvärdera säkerheten för RTA 402.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ibaraki
-
Koga city, Ibaraki, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Patienter vars eGFR-nivåer är kvalificerade för denna studie
- Patienter som behandlas med stabil dos av ACE-hämmare och/eller ARB etc.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes
- Patienter med känd icke-diabetisk njursjukdom
- Patienter med en historia av njurtransplantation
- Patienter med medel-SBP > 160 mmHg eller medel-DBP > 90 mmHg
- Patienter med HbA1C > 10 %
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom specificerad i studieprotokollet
- Patienter för vilka Inulead®-injektion är kontraindicerad etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RTA 402
|
en gång om dagen, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: glomerulär filtrationshastighet mätt med inulinclearance
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Individuella försökspersoners förändring från baslinjen i GFR mätt med inulinclearance kommer att utvärderas.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Insamling och bedömning av biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Insamling av biverkningar
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTA 402-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .