与单独使用胰岛素相比，利拉鲁肽联合胰岛素治疗在日本 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2018年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 36 周的随机、多中心、双盲、平行组试验，旨在研究利拉鲁肽与胰岛素联合治疗与胰岛素单一治疗相比在日本 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是在日本 2 型糖尿病患者中研究利拉鲁肽联合胰岛素治疗与单独使用胰岛素相比的疗效和安全性。
受试者将继续接受试验前的胰岛素治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chuo-ku, Tokyo、日本、103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi、日本、243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa、日本、243 0401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka、日本、582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katsushika-ku, Tokyo、日本、125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koriyama-shi, Fukushima、日本、963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki-shi、日本、880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi, Ibaraki、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata、日本、950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Hygo、日本、662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oita-shi、日本、870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okawa-shi, Fukuoka、日本、831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka、日本、553 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本、144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oyama-shi, Tochigi、日本、323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido、日本、062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi、日本、980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi、日本、424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Takatsuki-shi, Osaka、日本、569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、187 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi、日本、235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病（临床诊断）至少 6 个月
- 在试验开始前至少 12 周，除了饮食和运动疗法外，目前的胰岛素疗法（基础胰岛素、预混胰岛素或基础推注方案）。 他们的治疗是稳定的，在试验开始前至少 12 周内每日总胰岛素剂量的波动在正/负 20% 以内，并且当前每日总胰岛素剂量等于或大于 10 (I)U/天
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 在 7.5% 到 11.0% 之间（包括两者）
- 体重指数 (BMI) 低于 45.0 kg/m^2
排除标准：
- 已知会显着干扰葡萄糖代谢的伴随药物的预期变化，例如但不限于全身性皮质类固醇、β-拮抗剂或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 复发性严重低血糖（在过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件）或研究者判断为对低血糖无意识或在过去 6 个月内因糖尿病酮症酸中毒住院
- 研究者认为需要治疗的已知增殖性视网膜病变或黄斑病变
- 筛选前 12 周内用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂治疗
- 筛选前 12 周内接受任何口服抗糖尿病药物 (OAD) 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：里拉+胰岛素
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利拉鲁肽皮下（s.c.，皮下）联合胰岛素治疗 36 周。
在试验期间，所有受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗（基础、预混合或基础-推注方案）。
前 16 周的胰岛素剂量是固定的，随后的 20 周内，胰岛素剂量会根据个体情况进行调整。
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安慰剂比较：安慰剂+胰岛素
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在试验期间，所有受试者将继续他们的试验前胰岛素治疗（基础、预混合或基础-推注方案）。
前 16 周的胰岛素剂量是固定的，随后的 20 周内，胰岛素剂量会根据个体情况进行调整。
利拉鲁肽安慰剂皮下（s.c.，皮下）联合胰岛素治疗 36 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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治疗 16 周后 HbA1c 相对于基线的估计平均变化。
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第 0 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：第 0 周，第 36 周
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治疗 36 周后 HbA1c 相对于基线的估计平均变化
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第 0 周，第 36 周
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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治疗 16 周后 FPG 相对于基线的估计平均变化。
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第 0 周、第 16 周
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 36 周的变化
大体时间：第 0 周，第 36 周
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治疗 36 周后 FPG 相对于基线的估计平均变化。
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第 0 周，第 36 周
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从基线到第 16 周的 7 点概况平均血浆葡萄糖 (PG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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7 点概况的平均 PG 相对于基线的估计平均变化（7 点是早餐前、早餐开始后 120 分钟、午餐前、午餐开始后 120 分钟、晚餐前、晚餐开始后 120 分钟和就寝时间) 治疗 16 周后。
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第 0 周、第 16 周
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从基线到第 36 周的 7 点概况平均血浆葡萄糖 (PG) 的变化
大体时间：第 0 周，第 36 周
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7 点概况的平均 PG 相对于基线的估计平均变化（7 点是早餐前、早餐开始后 120 分钟、午餐前、午餐开始后 120 分钟、晚餐前、晚餐开始后 120 分钟和就寝时间) 治疗 36 周后。
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第 0 周，第 36 周
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从基线到第 16 周的 7 点概况的平均膳食 PG 增量的变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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7 点概况的平均膳食 PG 增量相对于基线的估计平均变化（7 点是早餐前、早餐开始后 120 分钟、午餐前、午餐开始后 120 分钟、晚餐前、晚餐开始后 120 分钟和在睡前）治疗 16 周后。
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第 0 周、第 16 周
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从基线到第 36 周的 7 点概况的平均膳食 PG 增量的变化
大体时间：第 0 周，第 36 周
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7 点概况的平均膳食 PG 增量相对于基线的估计平均变化（7 点是早餐前、早餐开始后 120 分钟、午餐前、午餐开始后 120 分钟、晚餐前、晚餐开始后 120 分钟和在睡前）治疗 36 周后。
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第 0 周，第 36 周
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从基线到第 16 周的体重变化
大体时间：第 0 周、第 16 周
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治疗 16 周后体重的估计平均变化
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第 0 周、第 16 周
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从基线到第 36 周的体重变化
大体时间：第 0 周，第 36 周
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治疗 36 周后体重的估计平均变化
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第 0 周，第 36 周
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第0周至第36周（含）
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如果发作日期是在接受随机治疗的第一天或之后，并且不迟于随机治疗最后一天后的 7 天，则将 AE 定义为治疗紧急情况。
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第0周至第36周（含）
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确认的低血糖发作次数
大体时间：第0周至第36周（含）
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如果发作发生在接受随机治疗的第一天或之后，直到随机治疗的最后一天，低血糖发作被定义为治疗紧急情况。 确认的低血糖事件被定义为分类为严重和/或轻微低血糖事件的低血糖事件。 确诊的低血糖症：受试者无法治疗自己和/或记录到的 PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL)。 轻微：PG < 3.1 mmol/L (56 mg/dL)。 |
第0周至第36周（含）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seino Y, Kaneko S, Fukuda S, Osonoi T, Shiraiwa T, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Combination therapy with liraglutide and insulin in Japanese patients with type 2 diabetes: A 36-week, randomized, double-blind, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):565-73. doi: 10.1111/jdi.12457. Epub 2016 Jan 23.
- Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K, Seino Y. Efficacy and safety of adding liraglutide to existing insulin regimens in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a phase 3 randomized clinical trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):840-849. doi: 10.1111/jdi.12793. Epub 2018 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月5日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月27日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月4日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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