Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatékonysága és biztonságossága inzulinterápiával kombinálva önmagában inzulinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál

2018. január 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

36 hetes, randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a liraglutid hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára inzulinterápiával kombinálva az inzulin-monoterápiával összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyoknál

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. A vizsgálat célja a liraglutid és inzulinterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata az önmagában inzulinhoz viszonyítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő japán alanyoknál. Az alanyok továbbra is a vizsgálat előtti inzulinkezelésben maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103 0002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ebina-shi, Japán, 243 0432
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japán, 243 0401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582 0005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japán, 125 0054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963 8851
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miyazaki-shi, Japán, 880 0034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japán, 311 0113
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 950 1104
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japán, 662 0971
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oita-shi, Japán, 870 0039
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japán, 831 0016
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 553 0003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144 0035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japán, 323 0022
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060 0062
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062 0007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sendai-shi, Japán, 980 0021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329 0433
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shizuoka-shi, Japán, 424 0853
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569 1096
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japán, 187 8510
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yokohama-shi, Japán, 235 0045
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált) legalább 6 hónapig
  • Jelenlegi inzulinterápia (bazális inzulin, előkevert inzulin vagy bazális-bolus kezelés) a diéta és a testmozgás mellett legalább 12 hétig a vizsgálat megkezdése előtt. Kezelésük stabil, és a teljes napi inzulinadag ingadozása plusz/mínusz 20%-on belül van legalább 12 hétig a vizsgálat megkezdése előtt, és a jelenlegi teljes napi inzulinadag 10 (I)E/nap vagy nagyobb.
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,5-11,0% (mindkettőt beleértve)
  • A testtömeg-index (BMI) 45,0 kg/m^2 alatt van

Kizárási kritériumok:

  • A glükóz metabolizmust szignifikánsan befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés várható változása, mint például, de nem kizárólagosan a szisztémás kortikoszteroidok, béta-antagonisták vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátlók
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia (több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 12 hónapban) vagy a vizsgáló megítélése szerint a hypoglykaemiával kapcsolatos nem tudatosság, vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely a vizsgáló szerint kezelést igényel
  • Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistával a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Kezelés bármely orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) a szűrést megelőző 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Líra+inzulin
Drog: liraglutid
A liraglutid szubkután (s.c., bőr alá) beadva 36 hétig, inzulinterápiával kombinálva.
Drog: inzulin
Minden alany folytatja a vizsgálat előtti inzulinterápiát (alap, premix vagy bazális-bolus kezelés) a vizsgálat alatt. Az inzulin adagját az első 16 hétre rögzítik, a következő 20 hétre pedig egyénileg állítják be.
Placebo Comparator: Placebo+inzulin
Drog: inzulin
Minden alany folytatja a vizsgálat előtti inzulinterápiát (alap, premix vagy bazális-bolus kezelés) a vizsgálat alatt. Az inzulin adagját az első 16 hétre rögzítik, a következő 20 hétre pedig egyénileg állítják be.
Drog: placebo
Liraglutid placebo szubkután (s.c., bőr alá) beadva 36 hétig, inzulinterápiával kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A HbA1c becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékről a 36. hétre
Időkeret: 0. hét, 36. hét
A HbA1c becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után
0. hét, 36. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Az FPG becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 36. hétre
Időkeret: 0. hét, 36. hét
Az FPG becsült átlagos változása a kiindulási értékhez képest 36 hetes kezelés után.
0. hét, 36. hét
A 7 pontos profil átlagos plazma glükóz (PG) változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A 7 pontos profilú átlagos PG becsült átlagos változása a kiindulási értékben (7 pont reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után és lefekvés előtt ) 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
A 7 pontos profil átlagos plazma glükóz (PG) változása az alapértékről a 36. hétre
Időkeret: 0. hét, 36. hét
A 7 pontos profilú átlagos PG becsült átlagos változása az alapvonalhoz képest (7 pont reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után és lefekvés előtt ) 36 hetes kezelés után.
0. hét, 36. hét
Változás a 7 pontos profil átlagos étkezési PG-növekedésében az alapvonalról a 16. hétre
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A becsült átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 7 pontos profil átlagos étkezési PG-növekedésében (7 pont volt reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után és lefekvés előtt) 16 hetes kezelés után.
0. hét, 16. hét
Változás a 7 pontos profil átlagos étkezési PG-növekedésében az alapvonalról a 36. hétre
Időkeret: 0. hét, 36. hét
A becsült átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 7 pontos profil átlagos étkezési PG-növekedésében (7 pont volt reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után és lefekvés előtt) 36 hetes kezelés után.
0. hét, 36. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A testtömeg becsült átlagos változása 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 36. hétre
Időkeret: 0. hét, 36. hét
A testtömeg becsült átlagos változása 36 hetes kezelés után
0. hét, 36. hét
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 0. héttől 36. hétig (beleértve)
A nemkívánatos eseményt akkor határozták meg, ha a kezdeti időpont a randomizált kezelés első napján vagy azt követően volt, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napja után.
0. héttől 36. hétig (beleértve)
Megerősített hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 0. héttől 36. hétig (beleértve)

Hipoglikémiás epizódnak minősült a kezelés kezdete, ha az epizód a randomizált kezelés első napján vagy azt követően, és a randomizált kezelés utolsó napjáig kezdődött. A megerősített hipoglikémiás epizódnak a súlyos és/vagy enyhe hipoglikémiás epizódokba sorolt ​​hipoglikémiás epizódokat nevezték.

Megerősített hipoglikémia: az alany nem tudja kezelni magát, és/vagy a regisztrált PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Kisebb: PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dl).
0. héttől 36. hétig (beleértve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN2211-3925
  • U1111-1122-4320 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-121802 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel