Эффективность и безопасность лираглутида в комбинации с инсулинотерапией по сравнению с монотерапией инсулином у японцев с диабетом 2 типа
11 января 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
36-недельное рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности лираглутида в комбинации с инсулинотерапией по сравнению с монотерапией инсулином у японцев с сахарным диабетом 2 типа
Это испытание проводится в Азии.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности лираглутида в комбинации с инсулинотерапией по сравнению с монотерапией инсулином у японцев с сахарным диабетом 2 типа.
Субъекты останутся на досудебной инсулинотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Япония, 243 0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Япония, 243 0401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582 0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 125 0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963 8851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki-shi, Япония, 880 0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Ibaraki, Япония, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 950 1104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Hygo, Япония, 662 0971
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oita-shi, Япония, 870 0039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okawa-shi, Fukuoka, Япония, 831 0016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 553 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 144 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oyama-shi, Tochigi, Япония, 323 0022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060 0062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Япония, 980 0021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569 1096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 187 8510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Япония, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
- Текущая инсулинотерапия (базальный инсулин, смешанный инсулин или базально-болюсный режим) в дополнение к диете и лечебной физкультуре в течение как минимум 12 недель до начала исследования. Их терапия стабильна, а колебания общей суточной дозы инсулина находятся в пределах плюс/минус 20% в течение как минимум 12 недель до начала исследования, а текущая общая суточная доза инсулина равна или превышает 10 (МЕ) ЕД/день.
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) от 7,5 до 11,0% (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 45,0 кг/м^2
Критерий исключения:
- Ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое, как известно, значительно влияет на метаболизм глюкозы, например, системные кортикостероиды, бета-антагонисты или ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), но не ограничиваются ими.
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 1 эпизода тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев
- Известная пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая лечения по мнению исследователя
- Лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 12 недель до скрининга
- Лечение любыми пероральными противодиабетическими препаратами (СПС) в течение 12 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лира+Инсулин
|
Лираглутид вводили подкожно (п/к, под кожу) в течение 36 недель в сочетании с инсулинотерапией.
Все субъекты будут продолжать свою предварительную инсулинотерапию (базальный, смешанный или базально-болюсный режим) во время исследования.
Доза инсулина фиксируется на первые 16 недель, а на последующие 20 недель дозу инсулина подбирают индивидуально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо+инсулин
|
Все субъекты будут продолжать свою предварительную инсулинотерапию (базальный, смешанный или базально-болюсный режим) во время исследования.
Доза инсулина фиксируется на первые 16 недель, а на последующие 20 недель дозу инсулина подбирают индивидуально.
Лираглутид плацебо вводили подкожно (п/к, под кожу) в течение 36 недель в сочетании с инсулинотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 36
|
Расчетное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 36 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 36
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 16 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 36
|
Расчетное среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 36 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 36
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме (PG) по 7-балльному профилю от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Расчетное среднее изменение среднего значения PG по 7-балльному профилю по сравнению с исходным уровнем (7 баллов были получены перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина и перед сном). ) после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме (PG) по 7-балльному профилю от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 36
|
Расчетное среднее изменение среднего значения PG по 7-балльному профилю по сравнению с исходным уровнем (7 баллов были получены перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина и перед сном). ) после 36 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 36
|
|
Изменение среднего прандиального прироста PG по 7-балльному профилю от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего прандиального прироста PG по 7-балльной шкале (7 баллов были до завтрака, через 120 минут после начала завтрака, до обеда, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина и перед сном) после 16 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение среднего прандиального прироста PG по 7-балльному профилю от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 36
|
Расчетное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего прандиального прироста PG по 7-балльной шкале (7 баллов были до завтрака, через 120 минут после начала завтрака, до обеда, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина и перед сном) после 36 недель лечения.
|
Неделя 0, Неделя 36
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Расчетное среднее изменение массы тела после 16 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 36-й недели
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 36
|
Расчетное среднее изменение массы тела через 36 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 36
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 36 неделю (включительно)
|
НЯ определяли как возникший после лечения, если дата его начала приходилась на первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
|
С 0 по 36 неделю (включительно)
|
|
Количество подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 36 неделю (включительно)
|
Эпизод гипогликемии определялся как возникший после начала лечения, если эпизод возник в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и до последнего дня рандомизированного лечения. Подтвержденный эпизод гипогликемии определяли как эпизоды гипогликемии, классифицированные как тяжелые и/или незначительные эпизоды гипогликемии. Подтвержденная гипогликемия: субъект не может лечить себя и/или имеет зарегистрированный PG <3,1 ммоль/л (56 мг/дл). Незначительные: PG < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл). |
С 0 по 36 неделю (включительно)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seino Y, Kaneko S, Fukuda S, Osonoi T, Shiraiwa T, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K. Combination therapy with liraglutide and insulin in Japanese patients with type 2 diabetes: A 36-week, randomized, double-blind, parallel-group trial. J Diabetes Investig. 2016 Jul;7(4):565-73. doi: 10.1111/jdi.12457. Epub 2016 Jan 23.
- Kaneko S, Nishijima K, Bosch-Traberg H, Kaku K, Seino Y. Efficacy and safety of adding liraglutide to existing insulin regimens in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: A post-hoc analysis of a phase 3 randomized clinical trial. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):840-849. doi: 10.1111/jdi.12793. Epub 2018 Feb 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-3925
- U1111-1122-4320 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-121802 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .