Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Liraglutid i kombination med insulinterapi sammenlignet med insulin alene hos japanske personer med type 2-diabetes

11. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 36-ugers, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelt gruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Liraglutid i kombination med insulinterapi sammenlignet med insulinmonoterapi hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​liraglutid i kombination med insulinbehandling sammenlignet med insulin alene hos japanske forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. Forsøgspersonerne forbliver på deres insulinbehandling før forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japan, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243 0401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japan, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japan, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japan, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 553 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japan, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japan, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • Nuværende insulinbehandling (basal insulin, færdigblandet insulin eller basal-bolus regime) foruden diæt- og træningsterapi i mindst 12 uger før forsøgsstart. Deres behandling er stabil, og udsving i den samlede daglige insulindosis er inden for plus/minus 20 % i mindst 12 uger før forsøgsstart og den aktuelle samlede daglige insulindosis lig med eller større end 10 (I)U/dag
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem 7,5 og 11,0 % (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) under 45,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet ændring i samtidig medicinering, der vides at interferere signifikant med glukosemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, beta-antagonister eller monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk episode i løbet af de sidste 12 måneder) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående 6 måneder
  • Kendt proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver behandling ifølge investigator
  • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist inden for 12 uger før screening
  • Behandling med orale antidiabetiske lægemidler (OADs) inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lira+Insulin
Medicin: liraglutid
Liraglutid administreret subkutant (s.c. under huden) i 36 uger kombineret med insulinbehandling.
Medicin: insulin
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg (basal, færdigblandet eller basal-bolus-kur) under forsøget. Insulindosis er fastsat i de første 16 uger og i de efterfølgende 20 uger justeres insulindosis individuelt.
Placebo komparator: Placebo+insulin
Medicin: insulin
Alle forsøgspersoner vil fortsætte deres insulinbehandling før forsøg (basal, færdigblandet eller basal-bolus-kur) under forsøget. Insulindosis er fastsat i de første 16 uger og i de efterfølgende 20 uger justeres insulindosis individuelt.
Medicin: placebo
Liraglutid placebo administreret subkutant (s.c., under huden) i 36 uger kombineret med insulinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 0, uge ​​36
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c efter 36 ugers behandling
Uge 0, uge ​​36
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 0, uge ​​36
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG efter 36 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​36
Ændring i gennemsnitlig plasmaglukose (PG) af 7-punktsprofil fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig PG af 7-punkts profilen (7-points var før morgenmad, 120 minutter efter start af morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag og ved sengetid ) efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i gennemsnitlig plasmaglukose (PG) af 7-punktsprofil fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 0, uge ​​36
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig PG af 7-punkts profilen (7-points var før morgenmad, 120 minutter efter start af morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag og ved sengetid ) efter 36 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​36
Ændring i gennemsnitlig prandial PG-tilvækst af 7-punkts profil fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig prandial PG-tilvækst af 7-punkts profil (7-point var før morgenmad, 120 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag og ved sengetid) efter 16 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​16
Ændring i gennemsnitlig prandial PG-tilvækst af 7-punkts profil fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 0, uge ​​36
Estimeret gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig prandial PG-tilvækst af 7-punkts profil (7-point var før morgenmad, 120 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag og ved sengetid) efter 36 ugers behandling.
Uge 0, uge ​​36
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 16
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Estimeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 36
Tidsramme: Uge 0, uge ​​36
Estimeret gennemsnitlig ændring i kropsvægt efter 36 ugers behandling
Uge 0, uge ​​36
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 36 (inklusive)
En AE blev defineret som behandling, der opstod, hvis startdatoen var på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og ikke senere end 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Uge 0 til uge 36 (inklusive)
Antal bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 36 (inklusive)

En hypoglykæmisk episode blev defineret som behandling, der opstod, hvis episoden startede på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og indtil den sidste dag i randomiseret behandling. Bekræftet hypoglykæmisk episode blev defineret som hypoglykæmiske episoder kategoriseret til alvorlige og/eller mindre hypoglykæmiske episoder.

Bekræftet hypoglykæmi: forsøgsperson ude af stand til at behandle sig selv og/eller har en registreret PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Mindre: PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Uge 0 til uge 36 (inklusive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-3925
  • U1111-1122-4320 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-121802 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner