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Efficacité et innocuité du liraglutide en association avec l'insulinothérapie par rapport à l'insuline seule chez les sujets japonais atteints de diabète de type 2

11 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai de 36 semaines, randomisé, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du liraglutide en association avec l'insulinothérapie par rapport à l'insuline en monothérapie chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2

Cet essai est mené en Asie. Le but de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du liraglutide en association avec l'insulinothérapie par rapport à l'insuline seule chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2. Les sujets continueront de suivre leur insulinothérapie avant l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Japon, 243 0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japon, 243 0401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582 0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 125 0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963 8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki-shi, Japon, 880 0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Ibaraki, Japon, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 950 1104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Hygo, Japon, 662 0971
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japon, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japon, 831 0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 553 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Tochigi, Japon, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060 0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Japon, 980 0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569 1096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 187 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Japon, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • Insulinothérapie actuelle (insuline basale, insuline prémélangée ou régime basal-bolus) en plus d'un régime alimentaire et d'une thérapie par l'exercice pendant au moins 12 semaines avant le début de l'essai. Leur traitement est stable et la fluctuation de la dose quotidienne totale d'insuline est de plus ou moins 20 % pendant au moins 12 semaines avant le début de l'essai et la dose quotidienne totale actuelle d'insuline est égale ou supérieure à 10 (I)U/jour
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre 7,5 et 11,0 % (les deux inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 45,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Modification anticipée des médicaments concomitants connus pour interférer de manière significative avec le métabolisme du glucose, tels que, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques, les bêta-antagonistes ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois) ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative connue nécessitant un traitement selon l'investigateur
  • Traitement avec un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Traitement avec tout médicament antidiabétique oral (ADO) dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livre+Insuline
Médicament: liraglutide
Liraglutide administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) pendant 36 semaines en association avec une insulinothérapie.
Médicament: insuline
Tous les sujets poursuivront leur insulinothérapie préalable à l'essai (régime basal, prémélangé ou basal-bolus) pendant l'essai. La dose d'insuline est fixée pour les 16 premières semaines et pour les 20 semaines suivantes, la dose d'insuline est ajustée individuellement.
Comparateur placebo: Placebo + insuline
Médicament: insuline
Tous les sujets poursuivront leur insulinothérapie préalable à l'essai (régime basal, prémélangé ou basal-bolus) pendant l'essai. La dose d'insuline est fixée pour les 16 premières semaines et pour les 20 semaines suivantes, la dose d'insuline est ajustée individuellement.
Médicament: placebo
Liraglutide placebo administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) pendant 36 semaines en association avec une insulinothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 16
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Variation moyenne estimée de l'HbA1c par rapport au départ après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 36
Délai: Semaine 0, Semaine 36
Estimation de la variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ après 36 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 36
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Estimation de la variation moyenne par rapport au départ du FPG après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 16
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 0, Semaine 36
Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base du FPG après 36 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 36
Changement de la glycémie plasmatique moyenne (PG) du profil en 7 points de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Estimation de la variation moyenne par rapport au départ du PG moyen du profil en 7 points (les 7 points étaient avant le petit-déjeuner, 120 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 120 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 120 minutes après le début du dîner et au coucher ) après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 16
Changement de la glycémie plasmatique moyenne (PG) du profil en 7 points de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 0, Semaine 36
Estimation de la variation moyenne par rapport au départ du PG moyen du profil en 7 points (les 7 points étaient avant le petit-déjeuner, 120 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 120 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 120 minutes après le début du dîner et au coucher ) après 36 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 36
Changement de l'incrément prandial moyen du PG du profil en 7 points de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'augmentation moyenne du PG prandial du profil de 7 points (les 7 points étaient avant le petit-déjeuner, 120 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 120 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 120 minutes après le début du dîner et au coucher) après 16 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 16
Changement de l'incrément prandial moyen du PG du profil en 7 points de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 0, Semaine 36
Estimation de la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'augmentation moyenne du PG prandial du profil de 7 points (les 7 points étaient avant le petit-déjeuner, 120 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 120 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 120 minutes après le début du dîner et au coucher) après 36 semaines de traitement.
Semaine 0, Semaine 36
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Semaine 0, Semaine 16
Estimation de la variation moyenne du poids corporel après 16 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 16
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 36
Délai: Semaine 0, Semaine 36
Estimation de la variation moyenne du poids corporel après 36 semaines de traitement
Semaine 0, Semaine 36
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0 à Semaine 36 (inclus)
Un EI a été défini comme émergent du traitement si la date de début était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
Semaine 0 à Semaine 36 (inclus)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à semaine 36 (inclus)

Un épisode d'hypoglycémie était défini comme émergeant du traitement si le début de l'épisode était le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et jusqu'au dernier jour du traitement randomisé. Un épisode hypoglycémique confirmé a été défini comme un épisode hypoglycémique classé en épisode hypoglycémique sévère et/ou mineur.

Hypoglycémie confirmée : sujet incapable de se soigner et/ou ayant un PG enregistré < 3,1 mmol/L (56 mg/dL). Mineure : PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL).
Semaine 0 à semaine 36 (inclus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-3925
  • U1111-1122-4320 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-121802 (Autre identifiant: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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